Thema
Zulassung
L-Polamidon künftig von Hexal
L-Polamidon® (Wirkstoff Levomethadon) wird künftig von Hexal vertrieben. Der Generikahersteller übernimmt den Vertrieb und die Zulassung für die Lösung zum Einnehmen und die Tabletten sowie für ... » Weiterlesen
Hitzewallungen – EMA empfiehlt Fezolinetant zur Zulassung
In der EU könnte für die Menopause und damit verbundene vasomotorische Symptome mit Fezolinetant bald ein neuer Wirkstoff zur Verfügung stehen – zumindest, wenn es nach dem ... » Weiterlesen
An XBB.1.5 angepasste COVID-19-Vakzine von Moderna in der EU zugelassen
Nachdem der an die SARS-CoV-2-Subvariante XBB.1.5 angepasste Impfstoff von Biontech/Pfizer bereits vor zwei Wochen die europäische Zulassung erhalten hatte, zieht Moderna nach. Auch Spikevax XBB.1.5 ... » Weiterlesen
Gematik erteilt Zulassung für erste GesundheitsID
Ab dem kommenden Jahr müssen die Krankenkassen ihren Versicherten eine digitale Identität anbieten, mit der ihre Versicherten beispielsweise das E-Rezept oder die elektronische Patientenakte nutzen ... » Weiterlesen
Wann sind Arzneimittel bioäquivalent?
Das Bioäquivalenz-Konzept dient als Grundlage in der Zulassung generischer Arzneimittel. Bisweilen wird es jedoch als „wenig geeignet“ oder sogar „gescheitert“ bezeichnet. Dieser Einschä... » Weiterlesen
Wann ist etwas bioäquivalent?
Anfang des Jahres wurden zwei Beiträge in der Deutschen Apotheker Zeitung veröffentlicht, in denen das Bioäquivalenz-Konzept als Grundlage für die Zulassung von generischen Arzneimitteln kritisch ... » Weiterlesen
Comirnaty Omikron XBB.1.5 erhält europäische Zulassung
Der an aktuell kursierende Varianten von SARS-CoV-2 angepasste Impfstoff aus dem Hause Biontech und Pfizer wurde am 1. September 2023 in Europa zugelassen. Apotheken sollen den Impfstoff bis zum 12. ... » Weiterlesen
CHMP empfiehlt Zulassung eines an XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoffs
Nach Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.1 und Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 haben Biontech und Pfizer nochmal nachgelegt. Ihrem neuen, an derzeit kursierende ... » Weiterlesen
Neue Option gegen epileptische Anfälle
js | Ende Juli 2023 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Ganaxolon (Ztalmy®). Es ist für Kinder das erste Arzneimittel gegen epileptische Anfälle im Zusammenhang mit der CDKL5-... » Weiterlesen
EMA empfiehlt neue Behandlungsoption beim kreisrunden Haarausfall zur Zulassung
Ganze 14 Arzneimittel hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur im Juli zur Zulassung empfohlen. Darunter ist auch ein Inhibitor der Januskinase 3 zur Behandlung ... » Weiterlesen
Tysabri bekommt Konkurrenz
jb/dpa-AFX | Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsantrag für ein Natalizumab-Biosimilar positiv bewertet » Weiterlesen
Wirkstoff Gefapixant gegen chronischen Husten zur Zulassung empfohlen
Im Juli empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA gleich 14 neue Arzneimittel zur Zulassung – darunter auch den Wirkstoff Gefapixant (Lyfnua) in der Indikation refraktärer oder ... » Weiterlesen
RSV-Impfstoff für Schwangere zur Zulassung empfohlen
Mit Spannung wird ein Impfstoff gegen RSV (Respiratory Syncytial Virus) für den Schutz von Säuglingen erwartet. Eine Zulassungsempfehlung der EMA rückt diesen nun in greifbare Nähe: Geimpft werden... » Weiterlesen
Natalizumab-Biosimilar zur Zulassung empfohlen
Das MS-Arzneimittel Tysabri (Natalizumab) bekommt wohl demnächst Biosimilar-Konkurrenz. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein entsprechendes... » Weiterlesen
Diskussion der Bioäquivalenz-Leitlinie
Der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hat den Entwurf für seine M13-Bioäquivalenz-Leitlinie zur Kommentierung durch die ... » Weiterlesen
Migräneprophylaxe – EMA empfiehlt Atogepant zur Zulassung
Mit Atogepant (Aquipta) soll nach Rimegepant (Vydura) das zweite „Gepant“ bei Migräne in der EU zugelassen werden. Für wen eignet sich Atogepant und wie unterscheiden sich die beiden neuartigen ... » Weiterlesen
Vom Wundermittel zum Ladenhüter (und zurück)
Groß waren die Erwartungen und Hoffnung an die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir (PaxlovidTM) zur COVID-19-Behandlung bei Erwachsenen, ca. eine Million Packungen hatte die Bundesregierung im... » Weiterlesen
Beschleunigte Stabilitätsuntersuchungen dank Mechanochemie
Stabilitätsdaten sind im Rahmen der Zulassung neuer Arzneimittel unerlässlich. Um sie zu generieren, bedarf es allerdings sehr viel Zeit. Daher haben Wissenschaftler ein neues mechanochemisches ... » Weiterlesen
Chikungunyafieber – Impfstoffentwicklung macht Fortschritte
Die von Mücken übertragene Viruserkrankung Chikungunyafieber gehört zu den Tropenkrankheiten, die bedingt durch die klimatischen Veränderungen mittlerweile auch in Europa auftreten. Für einen ... » Weiterlesen
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