Natalizumab-Biosimilar zur Zulassung empfohlen

Natalizumab wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS). Der humanisierte mononoklonale Antikörper ist ein Hemmstoff des Alpha₄-Integrins (Intergrine sind Adhäsionsmoleküle an der Oberfläche von Leukozyten) und verhindert das Einwandern der Leukozyten in Entzündungsherde. Seit 2006 ist der Wirkstoff unter dem Handelsnamen Tysabri in Deutschland erhältlich. 

Demnächst werden wohl die ersten Biosimilars verfügbar sein. Denn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am vergangenen Freitag eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung eines entsprechenden Präparats abgegeben. Hinter dem Antrag steckt die Noch-Novartis-Tochter Sandoz, deren Abspaltung vom Mutterkonzern noch in diesem Jahr vollzogen werden soll. Die Zulassung wurde in der gleichen Indikation beantragt wie für das biologische Referenzpräparat von Biogen, Tysabri. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung trifft die Europäische Kommission, die aber im Regelfall den Empfehlungen des CHMP folgt. 

Entwickelt wurde das Biosimilar von Polpharma Biologics. Sandoz schloss 2019 eine globale Vermarktungsvereinbarung für das Biosimilar ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Polpharma Biologics die Verantwortung für die Entwicklung des Medikaments, die Herstellung und die Lieferung des Wirkstoffs übernehmen. Im Rahmen einer exklusiven globalen Lizenz hat Sandoz die Rechte für die Vermarktung und den Vertrieb des Medikaments in allen Märkten.