Foto: kungverylucky/AdobeStock

Arzneimittelzulassung

Wann ist etwas bioäquivalent?

Ein Update der Grundlagen des Bioäquivalenzkonzeptes

Anfang des Jahres wurden zwei Beiträge in der Deutschen Apotheker Zeitung veröffentlicht, in denen das Bioäquivalenz-Konzept als Grundlage für die Zulassung von generischen Arzneimitteln kritisch betrachtet und als „dokumentiert gescheitert“ (Eckstein N. Just in case: Generika und Bioäquivalenz, DAZ 2023, Nr. 4, S. 20) bzw. als im Hinblick auf die Sicherstellung einer konstanten Therapie bei einer generischen Substitution wenig geeignet (Weitzel J, Wünsch A, Erzkamp S, Rose O, Langer K. Probleme beim Generikawechsel, DAZ 2023, Nr. 2, S. 26) eingestuft wurden. Solche Einschätzungen lassen erkennen, dass die sachgerechte Übertragung der Erkennt­nisse zur Bioäquivalenz aus den Zulassungsstudien in die therapeutische Praxis nicht ganz so einfach ist. Mit einem „Bioäquivalenz-Update“ möchten wir die diskutierten Fragen aufgreifen und in den Stand der internationalen Diskussion zum Bioäquivalenzkonzept einordnen, um auf diese Weise Missverständnisse bzw. Fehleinschätzungen korrigieren zu helfen. | Von Henning Blume, Peter Langguth und Dr. Werner Weitschies

Liebe Leserin, lieber Leser, dieser Artikel ist nur für Abonnenten der DAZ zugänglich.

Bitte geben Sie Ihre Zugangsdaten ein:

Sie haben noch keine Zugangsdaten, sind aber DAZ-Abonnent?

Registrieren Sie sich jetzt für unsere Online-Inhalte: Darüber hinaus können Sie als registrierter Nutzer bereits beantwortete Fragebögen einsehen, sich einen Überblick über Ihre bereits bei uns erworbenen Zertifikate verschaffen und diese bei Bedarf erneut ausdrucken.

Jetzt registrieren

Noch kein DAZ-Abonnent?

Ihre Vorteile

  • Online-Zugriff auf alle Artikel
  • 8 Ausgaben der DAZ
  • 4 Ausgaben der PTAheute
  • LorryBag als Willkommensgeschenk

Nur innerhalb Deutschlands.