- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Hitzewallungen – EMA ...
Ohne Hormone durch die Wechseljahre?
Hitzewallungen – EMA empfiehlt Fezolinetant zur Zulassung
Stuttgart - 18.10.2023, 09:15 Uhr
Viele Frauen bekommen in der Menopause aufgrund des sinkenden Estrogen-Spiegels Probleme mit Hitzewallungen. (Foto: highwaystarz / AdobeStock)
In der EU könnte für die Menopause und damit verbundene vasomotorische Symptome mit Fezolinetant bald ein neuer Wirkstoff zur Verfügung stehen – zumindest, wenn es nach dem Humanarzneimittelausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA geht. Dieser hat das Präparat Veoza von Astellas Pharma vergangene Woche zur Zulassung empfohlen. Das Besondere daran: Fezolinetant besitzt keine hormonelle Wirkung.
Wenn die EU-Kommission noch ihr Ok gibt, wird in der EU bald ein neues Arzneimittel für die Menopause zugelassen. Denn eine entsprechende Empfehlung der EMA, der die EU-Kommission in der Regel folgt, wurde bereits am 12. Oktober ausgesprochen. Zulassungsinhaber wäre dann die Firma Astellas Pharma, die den neuartigen Wirkstoff Fezolinetant unter dem Handelsnamen Veoza in 45-mg-Tabletten speziell für die Behandlung von Hitzewallungen anbieten könnte.
Die Tabletten sollen die Häufigkeit von Hitzewallungen reduzieren und mittelschwere bis schwere Ausprägungen davon lindern. Dass das funktioniert, sei in zwei randomisierten Placebo-kontrollierten doppelblinden Phase-3-Studien über zwölf Wochen an postmenopausalen Frauen gezeigt worden, heißt es in einer entsprechenden Mitteilung der EMA. Als häufigste Nebenwirkungen sollen Durchfall und Schlaflosigkeit auftreten. Während der Schwangerschaft ist Fezolinetant kontraindiziert.
Inhibitor des Neurokinin-3-Rezeptors
Der Wirkstoff soll die Blut-Hirn-Schranke überwinden und seine Wirkung im thermoregulatorischen Zentrum des Hypothalamus entfalten [1]. Weil es sich um einen Inhibitor des Neurokinin-3-Rezeptors und kein Hormon handelt, stellt er vor allem eine Alternative für Frauen dar, die keine Hormonersatztherapie wünschen oder anwenden können.
Mehr zum Thema
In der Pipeline für die Wechseljahre
Therapie von Hitzewallungen mit nicht-hormonellen Wirkstoffen?
In den USA ist Fezolinetant (dort VeozahTM) bereits seit Mai zugelassen. In den Produktinformationen in den USA wird unter anderem darauf hingewiesen, dass die Leberwerte vor dem Ansetzen des Medikaments sowie innerhalb der ersten neun Anwendungsmonate alle drei Monate überprüft werden sollten.
Astellas ist nicht die einzige Firma, die sich mit Wirkstoffen zur Blockade von Neurokinin-Rezeptoren im Rahmen der Menopause auseinandersetzt. Beispielsweise die Firma Bayer arbeitet am Wirkstoffkandidat Elinzanetant [2,3].
Literatur
[1] CHMP summary of positive opinion for Veoza. Stand 13.10.2023, www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/veoza
[2] Gnegel G. Therapie von Hitzewallungen mit nicht-hormonellen Wirkstoffen? DAZ.online 16.01.2023, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/01/16/in-der-pipeline-nicht-hormonelle-wirkstoffe-fuer-die-therapie-von-vasomotorischen-beschwerden
[3] Gnegel G. Erster Neurokinin-Rezeptorantagonist gegen Wecheljahrsbeschwerden in den USA zugelassen. DAZ.online 17.05.2023, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/05/17/erster-neurokinin-rezeptorantagonist-gegen-wecheljahrsbeschwerden-in-den-usa-zugelassen
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.