Aus den Ländern

Diskussion der Bioäquivalenz-Leitlinie

„Open Forum“ zur Harmonisierung der Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln

Der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hat den Entwurf für seine M13-Bioäquivalenz-Leitlinie zur Kommentierung durch die Fachkreise vorgelegt (s. Kasten). Für eine möglichst stringente Strukturierung der Diskussion des Leitlinienentwurfs hatte die European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS) zusammen mit der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) 50 Wissenschaftler am 15. Mai 2023 zu einem „Open Forum“ eingeladen.

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