Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin

Valsartan-Rückrufe

Valsartan-Rückrufe

Foto: DAZ / du

Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.


Kabinett bringt GSAV auf den Weg

Das Bundeskabinett hat am heutigen Mittwoch dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Für Apotheken von Bedeutung sind unter anderem die neuen Regelungen... » Weiterlesen

NDEA-Fund: Irbesartan und Losartan verlieren CEP-Zertifikate

Seit den weltweiten Sartan-Rückrufen im Sommer 2018 stand vor allem ein chinesischer Hersteller (ZHP) mit seinem durch NDMA verunreinigten Wirkstoff Valsartan im Mittelpunkt der Untersuchungen. Zunä... » Weiterlesen

Ibu-Engpass offiziell vorüber, Grippe-Impfstoffe hätten reichen müssen

Hätten die Grippeimpfstoffe für diese Saison eigentlich reichen müssen? Drohen Engpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln im Falle eines Brexits? Und wie ist die Situation bei den Sartanen ... » Weiterlesen

Auch die FDA arbeitet auf Sparflamme

Seit fast zwei Wochen sind in den USA zahlreiche Behörden geschlossen oder arbeiten nur auf Sparflamme. Rund 800.000 Staatsangestellte wurden in den Zwangsurlaub geschickt oder müssen ohne Gehalt ... » Weiterlesen

Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung

Puren ruft erneut Sartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischen ... » Weiterlesen

Was ist N-Nitrosodimethylamin?

Das Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical soll mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sein. Noch ist völlig unklar, wie stark die Verunreinigung der ... » Weiterlesen

Wieder Valsartan-Rückrufe

Aurobindo und Puren rufen erneut einzelne Chargen Valsartan zurück. Der Rückruf erfolge aufgrund von Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan, heißt es. ... » Weiterlesen

Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA befürchtet noch größeres Ausmaß am Standort Chuannan

Obwohl in den letzten Wochen weitere Rückrufe im Fall kanzerogen verunreinigter Sartane bekannt wurden, war es bezüglich der Hintergründe und Ursachen um die Nitrosamin-Verunreinigungen schon lä... » Weiterlesen

Es gibt wieder Valsartan

Es gibt wieder Valsartan – und die Verwirrung ist perfekt: Patienten stehen mit den „neuen“ Valsartan-AbZ-Packungen in der Apotheke. Sie sind verunsichert, hören sie doch in allen Medien, dass ... » Weiterlesen

USA und Schweiz rufen Valsartan von Mylan zurück

In dieser Woche ist bekannt geworden, dass auch das bislang als „sauber“ geltende Valsartan von Mylan mit NDEA verunreinigt sein könnte. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des ... » Weiterlesen

Heumann ruft Irbesartan zurück

Nach Hormosan und Aurobindo informiert nun auch Heumann über Irbesartan-Rückrufe. Der Grund: In bestimmten Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg wurde N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden. Welche ... » Weiterlesen

Das sind Spahns Pläne für den Arzneimittelmarkt

Am heutigen Freitag schickt das Bundesgesundheitsministerium den ersten Gesetzentwurf im Arzneimittel- und Apothekenbereich dieser Legislaturperiode an die anderen Ressorts zur Abstimmung. Mit dem „... » Weiterlesen

ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts

Mit großer Wahrscheinlichkeit hat eine Syntheseumstellung zu den flächendeckenden NDMA-Verunreinigungen bei Valsartan geführt. Konkret geht es um die Synthese des Tetrazolrings. Somit stellte sich ... » Weiterlesen

„Mit Spahn als Minister ist das Rx-Versandverbot nicht realistisch“

Zum nächsten Pharmadialog gehören auch Bundestagsabgeordnete der Großen Koalition wie etwa CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich. Beim Dialog soll es auch um mögliche Konsequenzen aus den ... » Weiterlesen

Weiterer Irbesartan-Rückruf – drohen Engpässe bei anderen Wirkstoffen?

Am vergangenen Freitag hat Aurobindo seinen Irbesartan-Rückruf vom 11. Oktober um zwei Chargen erweitert. Bereits am 8. Oktober hatte das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo aus Hyderabad, Indien... » Weiterlesen

Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?

Am 15. Oktober wurde von der EU verkündet, dass Zhejiang Huahai, der Wirkstoffhersteller der im Zentrum des Valsartan-Falls steht, von der EMA in Zukunft verstärkt überwacht wird. Nur wenige ... » Weiterlesen

NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen

Am 8. Oktober hat das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited aus Hyderabad, Indien, das Certificate of Suitability (CEP) entzogen. Seit dem heutigen Donnerstag ruft die AMK nun ... » Weiterlesen

Wie lässt sich eine zweite Valsartan-Krise vermeiden?

Mehr Transparenz und mehr Kontrollen in der Wirkstoffindustrie. So lautet die einstimmige Forderung der Experten aus Wissenschaft und Berufspolitik, die am gestrigen Mittwoch auf der Expopharm über ... » Weiterlesen

Ärzte verordnen vor allem Candesartan statt Valsartan

Anfang Juli mussten zahlreiche Hersteller ihre valsartanhaltigen Arzneimittel zurückrufen. Hintergrund waren Verunreinigungen im Wirkstoff des chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical... » Weiterlesen

USA: Zwischen 0,3 und 20 µg NDMA in einer Valsartan-Tablette

Die FDA hat am 28. September 2018 den Import aller Wirkstoffe und Fertigarzneimittel von Zhejiang Huahai aus China in die USA verboten. Am selben Freitag befand auch die EMA den Standort Chuannan von ... » Weiterlesen

USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte

Jetzt also doch: In der Vergangenheit hatten europäische Inspektionen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai in China keine Hinweise auf nicht GMP-konformes Herstellen geliefert. Nun wurde aber ... » Weiterlesen

Valsartan: Wie ein kluges Konzept zur Kreuzkontamination mit NDMA führte

Vergangenen Dienstag rief Stada erneut mehrere Chargen Valsartan und Valsartan/HCT zurück. Grund war eine NDMA-Verunreinigung, die nahe an der Bestimmungsgrenze liegen soll, also sehr gering ist. Wie... » Weiterlesen

Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai

Vom 23. Juli bis 3. August 2018 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai erneut inspiziert. Dieser steht im Fall der Valsartan-... » Weiterlesen

Stada ruft erneut Valsartan zurück

Es war eine ganze Weile ruhig beim Thema Valsartan-Rückrufe, doch nun gibt es erneute Probleme: Stada ruft mehrere Chargen Valsartan und Valsartan-HCT zurück. Das teilte die Arzneimittelkommission ... » Weiterlesen

Ministerium: Apotheker müssen PKV-Patienten Valsartan ersetzen

Sollte die Generika-Produktion von wenigen Wirkstoffherstellern abhängig sein? Anlässlich der Valsartan-Krise hatte die AfD-Bundestagsfraktion unter anderem die Qualitätsstandards in der ... » Weiterlesen