NDMA in Metformin

Nitrosamine: Behörden wollen Versorgungsengpässe vermeiden

Stuttgart - 10.03.2020, 11:29 Uhr

In den USA wurden bislang nur in Metformin von Actavis geringe NDMA-Mengen gefunden. Hier ist ein dänisches Präparat abgebildet. ( t / Foto: imago images / Dean Pictures)

In den USA wurden bislang nur in Metformin von Actavis geringe NDMA-Mengen gefunden. Hier ist ein dänisches Präparat abgebildet. ( t / Foto: imago images / Dean Pictures)


Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel ist medial in den Hintergrund getreten. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Februar zwar erste Laborergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht, doch die europäische Arzneimittelbehörde EMA äußert sich weiterhin nicht detailliert zu dem Fall. Einer Mitteilung vom vergangenen Mittwoch ist sogar zu entnehmen, dass vor dem 30. April 2020 mit keiner Beurteilung der Situation zu rechnen ist. In Kanada hingegen wurden erste Präparate zurückgerufen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte hingegen bereits Anfang Februar erste Labor-Ergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht. Daraus ging hervor, dass bislang nur in Metformin von Actavis NDMA gefunden wurde – in Mengen zwischen 0,01 und 0,02 µg. Damit liegt die Menge unter der tolerierten täglichen Aufnahmegrenze von 0,096µg. Bis jetzt hat die FDA somit keine Rückrufaktion für die USA empfohlen. Die Untersuchungen sind aber auch dort noch nicht abgeschlossen.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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