Neue Arzneibuch-Monographie

Nitrosamin-Kontrollen für alle Stoffe kommen ins Europäische Arzneibuch

Stuttgart - 20.01.2020, 08:58 Uhr

 Das Ph. Eur. 10.0 ist am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. ( r / Foto: EDQM)

 Das Ph. Eur. 10.0 ist am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. ( r / Foto: EDQM)


Es sind die Folgen der Valsartan-Krise des Sommers 2018: Seit September 2019 müssen pharmazeutische Unternehmen alle ihre chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen. Doch was bislang nur eine Aufforderung der europäischen Arzneimittelbehörde war, könnte sich nun auch bald im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) rechtlich bindend wiederfinden.

Alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prüfen. Dazu hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) Ende September 2019 aufgefordert. Nach der Risikobewertung durch die Unternehmen sollen diese dann alle gefährdeten Produkte auch analytisch testen. Die Risikobewertung sollte spätestens in den nächsten sechs Monaten abgeschlossen sein – also bis Ende März 2020.

Bereits im Mai 2019 hatte auf Nachfrage von DAZ.online das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) bekannt gegeben, „dass zum 1. Juli 2019 in der Ausgabe 10.0 des Ph. Eur. die geänderten Sartan-Monographien veröffentlicht werden“, mit denen die ersten Nitrosamingrenzwerte Eingang ins Arzneibuch gefunden haben. Das Ph. Eur. 10.0 ist am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. Außerdem teilte das BfArM DAZ.online im Mai 2019 mit, dass die Europäische Arzneibuchkommission zugestimmt habe, dass im nächsten Schritt Regeln zur Begrenzung von Nitrosaminen auch in die allgemeine Monographie „Substances for pharmaceutical use“ aufgenommen werden sollen. Diese Monographie werde dann für alle Stoffe verbindlich gelten, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Arzneibuch monographiert sind oder nicht, hieß es. 

Passend zur Frist der EMA bis Ende März 2020 steht seit Januar 2020 nun auch die angekündigte Monographie „Substances for pharmaceutical use“ auf den Seiten des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur öffentlichen Konsultation bis März zur Verfügung. 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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