Äquivalenzdosen im Fall der Nichtverfügbarkeit

AMK: Tabellen zum Austausch von Statinen und Bisphosphonaten

Stuttgart - 05.05.2020, 15:45 Uhr

Ein Aut-simile-Austausch benötigt pharmazeutischen Sachverstand. Die AMK bietet dazu nun auch für Statine und Bisphosphonate mit Äquivalenzdosistabellen Unterstützung für Apotheken. (b/Foto: phoenix021 / stock.adobe.com)

Ein Aut-simile-Austausch benötigt pharmazeutischen Sachverstand. Die AMK bietet dazu nun auch für Statine und Bisphosphonate mit Äquivalenzdosistabellen Unterstützung für Apotheken. (b/Foto: phoenix021 / stock.adobe.com)


Für ACE-HemmerSartane, Inhalative Corticosteroide (ICS), Protonenpumpeninhibitoren (PPI) und Triptane gab es sie bereits. Jetzt sind zu den Äquivalenzdosistabellen der AMK die Statine und Bisphosphonate hinzugekommen. Bestehen für die gelisteten Wirkstoffe bereits Engpässe?

„Die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (SARS-CoV-2-AM-VersVO) gestattet Apotheken, im Fall der Nichtverfügbarkeit eines verordneten Arzneimittels, nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel abzugeben (Aut-simile-Substitution)“, erklärt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) am 5. Mai erneut zum Hintergrund der von ihr veröffentlichten Äquivalenzdosistabellen. Bereits Ende April hatte sie – nach Veröffentlichung der Äquivalenzdosistabellen zu Inhalativen Corticoiden, PPI und Triptanen – angekündigt, dass weitere in Kürze folgen sollen. 

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Neu hinzugekommen sind nun die Tabellen zu Bisphosphonaten und Statinen. Bei den Bisphosphonaten sind die Kommentare zu alternativen Kombipräparaten oder zu einer i.v.-Applikation zu beachten. 

Es ist davon auszugehen, dass die AMK die Wirkstoffklassen vor dem Hintergrund der Nichtverfügbarkeit auswählt. Bestehen für manche Wirkstoffe also bereits offizielle Engpässe? 

Sind die Engpässe auf die Coronakrise zurückzuführen?

Beispielsweise Lieferengpässe für Simvastatin und Atorvastatin finden sich in der Lieferengpassliste des BfArM. Für Simvastatin der Basics GmbH besteht der Engpass allerding schon seit Oktober 2018. Als Grund werden „Produktionsprobleme“ angegeben. „Eingeschränkte Lieferfähigkeit infolge stark erhöhter Nachfrage“ heißt es dagegen bei Atorvastatin von Ratiopharm und der AbZ-Pharma GmbH, die beide erst seit März 2020 gemeldet sind. Die Bisphosphonate der AMK-Tabelle sind in der Lieferengpassliste des BfArM nicht aufgeführt. 

Triptane gibt es zahlreiche, aber nur für Rizatriptan der Glenmark Arzneimittel GmbH findet sich ein Eintrag in der BfArM-Liste. Der Beginn des Engpasses wird für die Schmelztabletten auf März 2020 datiert, „Produktionsprobleme“ werden als Grund angegeben. Für die Tabletten gilt offenbar schon seit Februar 2020 eine „unerwartet hohe Nachfrage“. 

Bei den PPI wird seit Januar 2020 ein Engpass für Esomeprazol von Elpen Pharmaceutical Co. Inc. angegeben, Grund: „Produktionsprobleme“. Der Engpass soll erst im Dezember enden, allerdings handelt es sich um ein i.v.-Präparat.

Bei den ICS besteht laut BfArM-Liste ein Engpass für die Fixkombination Budesonid/Formoterol von Elpen Pharmaceutical Co. Inc., der Lieferengpass sei „weitestgehend auf die Einschränkungen durch die Coronakrise zurückzuführen“. Für Mometason scheint nur bei einer dermalen Darreichungsform ein Engpass zu bestehen. 

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Die Engpässe bei den Sartanen dürften hinlänglich bekannt sein. Daraus kann eine erhöhte Nachfrage bei ACE-Hemmern resultieren. Allerdings führt die Liste des BfArM in dieser Wirkstoffklasse aktuell nur Perindopril der Glenmark Arzneimittel GmbH. Der Engpass besteht bereits seit Oktober 2019 aufgrund von „Produktionsproblemen“.

„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland an. Die Meldungen erfolgen durch die Pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel.“ Die Meldungen sind also freiwillig und die Liste ist entsprechend unvollständig. „Eine Meldung wird insbesondere dann für erforderlich angesehen, wenn die Anzahl an Zulassungsinhabern, der endfreigebenden Hersteller oder der Wirkstoffhersteller für einen bestimmten Wirkstoff eine kritische Grenze unterschreitet. Darüber hinaus gilt die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für alle Wirkstoffe, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten war“, erklärt das BfArM auf seinem Internetauftritt.


Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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