Nitrosamin-Krise

Valsartan-Rückrufe

Valsartan-Rückrufe

Foto: DAZ / du

Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.


Spahn: BMG will Oxytocin- Versorgungsmangel erklären

Das Bundesgesundheitsministerium will wohl am heutigen Montag den Versorgungsmangel bei Oxytocin feststellen. Das erklärte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am vergangenen Samstag beim westf... » Weiterlesen

Grünes Licht für Amlodipin/Valsartan-Generika

Das Europäische Patentamt hat das Patent für die Wirkstoffkombination Amlodipin/ Valsartan widerrufen. Damit wird Novartis' Blutdrucksenker Exforge® bald generische Konkurrenz bekommen. Stada steht... » Weiterlesen

FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika

Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem ... » Weiterlesen

Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan

In Deutschland sind weitere mit Nitrosaminen verunreinigte Losartan-Chargen zurückgerufen worden. Grund für diesen Rückruf waren nicht wie zuvor Verunreinigungen durch NDMA oder NDEA, sondern durch... » Weiterlesen

Valsartan: 80-jährige Krebs-Patientin klagt gegen Hersteller

Der Freiburger Rechtsanwalt Heiko Melcher hat die offenbar erste Patientenklage gegen Pharmaunternehmen wegen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigter Valsartane eingereicht. Seine Mandantin ... » Weiterlesen

NMBA: Heumann ruft einzelne Chargen Losartan comp zurück

Anfang Februar hatte die EMA mitgeteilt, dass das Risikobewertungsverfahren zu den Sartanen abgeschlossen sei. Es wurde festgelegt, dass pharmazeutische Unternehmer nach einer Übergangsfrist das ... » Weiterlesen

Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen

Pharmazeutische Unternehmer müssen zukünftig das Vorhandensein von NDMA- oder NDEA-Verunreinigungen in Sartanen ausschließen können. Allerdings erst nach einer Übergangsfrist von zwei Jahren. So ... » Weiterlesen

„Bei Importarzneimitteln werden nicht nur die Importeure von Margen profitieren“

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat die im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) gefundene Neuregelung zur Importförderklausel verteidigt. Spahn sagte, man habe... » Weiterlesen

Kabinett bringt GSAV auf den Weg

Das Bundeskabinett hat am heutigen Mittwoch dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Für Apotheken von Bedeutung sind unter anderem die neuen Regelungen... » Weiterlesen

GSAV-Entwurf im Bundeskabinett

Jetzt ging es ganz schnell: Der Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung steht am heutigen Mittwoch auf der Tagesordnung des Bundeskabinetts. Nachdem in der ... » Weiterlesen

NDEA-Fund: Irbesartan und Losartan verlieren CEP-Zertifikate

Seit den weltweiten Sartan-Rückrufen im Sommer 2018 stand vor allem ein chinesischer Hersteller (ZHP) mit seinem durch NDMA verunreinigten Wirkstoff Valsartan im Mittelpunkt der Untersuchungen. Zunä... » Weiterlesen

Ibu-Engpass offiziell vorüber, Grippe-Impfstoffe hätten reichen müssen

Hätten die Grippeimpfstoffe für diese Saison eigentlich reichen müssen? Drohen Engpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln im Falle eines Brexits? Und wie ist die Situation bei den Sartanen ... » Weiterlesen

Auch die FDA arbeitet auf Sparflamme

Seit fast zwei Wochen sind in den USA zahlreiche Behörden geschlossen oder arbeiten nur auf Sparflamme. Rund 800.000 Staatsangestellte wurden in den Zwangsurlaub geschickt oder müssen ohne Gehalt ... » Weiterlesen

Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung

Puren ruft erneut Sartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischen ... » Weiterlesen

Was ist N-Nitrosodimethylamin?

Das Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical soll mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sein. Noch ist völlig unklar, wie stark die Verunreinigung der ... » Weiterlesen

CEP-Entzug: Puren und Aurobindo rufen weitere Valsartan-Packungen zurück

Anfang dieser Woche war noch von einzelnen Valsartan-Chargen die Rede, die Puren und Aurobindo vom Markt nehmen. Nun wird doch mehr zurückgerufen. Wie die AMK am heutigen Donnerstag mitteilt, sind ... » Weiterlesen

Wieder Valsartan-Rückrufe

Aurobindo und Puren rufen erneut einzelne Chargen Valsartan zurück. Der Rückruf erfolge aufgrund von Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan, heißt es. ... » Weiterlesen

Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA befürchtet noch größeres Ausmaß am Standort Chuannan

Obwohl in den letzten Wochen weitere Rückrufe im Fall kanzerogen verunreinigter Sartane bekannt wurden, war es bezüglich der Hintergründe und Ursachen um die Nitrosamin-Verunreinigungen schon lä... » Weiterlesen

Es gibt wieder Valsartan

Es gibt wieder Valsartan – und die Verwirrung ist perfekt: Patienten stehen mit den „neuen“ Valsartan-AbZ-Packungen in der Apotheke. Sie sind verunsichert, hören sie doch in allen Medien, dass ... » Weiterlesen

Bundesregierung hat Arzneimittelüberwachung der Länder nicht kontrolliert

Infolge der Arzneimittelskandale rund um den Bottroper Zyto-Apotheker, die Valsartan-Verunreinigungen und den Pharmahändler Lunapharm wurden zuletzt auch die Arzneimittelüberwachungsbehörden der L... » Weiterlesen

Auch Valsartan von Mylan muss zurück

Nachdem bekannt geworden war, dass auch im Valsartan von Mylan Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen wurden, hat die Firma nun auch ihr Präparat Valsartan dura zur... » Weiterlesen

USA und Schweiz rufen Valsartan von Mylan zurück

In dieser Woche ist bekannt geworden, dass auch das bislang als „sauber“ geltende Valsartan von Mylan mit NDEA verunreinigt sein könnte. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des ... » Weiterlesen

Kein Valsartan von Mylan mehr für die EU

Valsartan von Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, darf bis auf weiteres nicht zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für die EU verwendet werden. Das EDQM hat das Certificate of... » Weiterlesen

Heumann ruft Irbesartan zurück

Nach Hormosan und Aurobindo informiert nun auch Heumann über Irbesartan-Rückrufe. Der Grund: In bestimmten Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg wurde N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden. Welche ... » Weiterlesen

Das sind Spahns Pläne für den Arzneimittelmarkt

Am heutigen Freitag schickt das Bundesgesundheitsministerium den ersten Gesetzentwurf im Arzneimittel- und Apothekenbereich dieser Legislaturperiode an die anderen Ressorts zur Abstimmung. Mit dem „... » Weiterlesen