Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin

Valsartan-Rückrufe

Valsartan-Rückrufe

Foto: DAZ / du

Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.


Valsartan: Diese Präparate sind vom Rückruf betroffen

Seit Anfang Juli erfolgen immer wieder Rückrufe valsartanhaltiger Arzneimittel. Im Folgenden finden sie eine Übersicht aller bislang zurückgerufenen Chargen der betroffenen Hersteller » Weiterlesen

Wie tauscht man Calciumantagonisten richtig aus?

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hat ihre Äquivalenzdosentabelle für den Aut-simile-Austausch, möglich durch die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, ergänzt. Neben ACE-... » Weiterlesen

Weitere Sartan-Zulassungen ruhen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat für weitere sartanhaltige Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet. Betroffen sind vier Olmesartan/Hydrochlorothiazid-Kombinationen... » Weiterlesen

AMK: Tabellen zum Austausch von Statinen und Bisphosphonaten

Für ACE-Hemmer, Sartane, Inhalative Corticosteroide (ICS), Protonenpumpeninhibitoren (PPI) und Triptane gab es sie bereits. Jetzt sind zu den Äquivalenzdosistabellen der AMK die&... » Weiterlesen

Die Versorgung mit Metformin ist angespannt

Schon Anfang April wurde deutlich: Arzneimittel könnten während der COVID-19-Pandemie knapp werden. Nach der 15. Sitzung des Jour Fixe zum Thema Liefer- und Versorgungsengpässe am 22. April äuß... » Weiterlesen

Wegen NDMA: Endgültiges Aus für Ranitidin?

Ranitidin soll in der EU vorerst nicht mehr vermarktet werden, das hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA vergangenen Donnerstag bekannt gegeben. In den USA hatte die Arzneimittelbehörde FDA ... » Weiterlesen

AMK: Hilfestellung für Apotheker beim Aut-simile-Austausch

Seit dem 22. April 2020 dürfen Apotheker mit Inkrafttreten der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung Arzneimittel nach „aut simile“ austauschen – sofern kein wirkstoffgleiches Präparat ... » Weiterlesen

Indischer Wirkstoffhersteller: gravierende Mängel im GMP-Bereich

Das Neuroleptikum Thioridazin gegen chronische Psychosen wird in öffentlichen Apotheken wahrscheinlich selten abgegeben. Aktuell werden über die AMK alle Chargen des Präparats der Firma Neuraxpharm... » Weiterlesen

FDA zu Ranitidin: Je älter das Präparat, desto höher der NDMA-Gehalt

In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA am 1. April mit sofortiger Wirkung Hersteller zur Marktrücknahme aller Ranitidin-Präparate aufgefordert. Der Grund: Die FDA bestätigt nun, was bereits ... » Weiterlesen

Nitrosamin-Verunreinigungen: Aufklärung verzögert sich

Im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel lassen abschließende Beurteilungen nun doch länger auf sich warten, als zunächst von den Behörden angekündigt. Schuld ist unter anderem eine... » Weiterlesen

Nitrosamine: Behörden wollen Versorgungsengpässe vermeiden

Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel ist medial in den Hintergrund getreten. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Februar zwar erste Laborergebnisse zur Prü... » Weiterlesen

Metformin: FDA findet NDMA nur in Fertigarzneimitteln, nicht im Wirkstoff

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am vergangenen Montag ihre Labor-Ergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht. Spuren der Nitrosamin-Verunreinigung waren zuvor in ... » Weiterlesen

Nitrosamin-Kontrollen für alle Stoffe kommen ins Europäische Arzneibuch

Es sind die Folgen der Valsartan-Krise des Sommers 2018: Seit September 2019 müssen pharmazeutische Unternehmen alle ihre chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen. Doch was bislang nur eine ... » Weiterlesen

Wo bleiben die öffentlichen Informationen über Wirkstoffhersteller?

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung trat im vergangenen Sommer auch eine neue Transparenzvorschrift in Kraft: Der oder die Wirkstoffhersteller von Arzneimitteln ... » Weiterlesen

Sollte Ranitidin besser in den Kühlschrank?

Während bei den Sartanen die Nitrosamin-Verunreinigungen mit großer Wahrscheinlichkeit auf die Synthese zurückzuführen sind, scheint beim H2-Blocker Ranitidin die Sache etwas anders gelagert. ... » Weiterlesen

BfArM macht bei Sartanen ernst

Im Sommer 2018 waren massenweise Verunreinigungen mit krebserregenden Nitrosaminen in Valsartan und weiteren Sartanen nachgewiesen worden. Infolge dieses Sartan-Skandals wurden die Hersteller ... » Weiterlesen

Das waren die Top-Apothekenthemen im Jahr 2019

Ob in der Politik, der Pharmazie oder der Apothekenpraxis, es ist viel passiert 2019. DAZ.online bietet zum Jahreswechsel einen Überblick über die Top-Apothekenthemen des Jahres 2019 » Weiterlesen

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

Die Defekte spielen die Apotheken langsam kaputt. Das Problem war 2019 stärker zu spüren denn je, sodass „Lieferengpass“ sogar als Unwort des Jahres vorgeschlagen wurde – von einem Apotheker. ... » Weiterlesen

Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer

Seit im Juni 2018 die erste NDMA-Verunreinigung in Valsartan festgestellt wurde, sind weitere kontaminierte Wirkstoffe – unter anderem Losartan, Pioglitazon, Ranitidin, Metformin – aufgetaucht. ... » Weiterlesen

Woher kommt das NDMA in Metformin?

Nitrosamine wurden nun auch im Antidiabetikum Metformin gefunden. Was zunächst nur ein Fund in Asien war, hat seit dieser Woche auch Europa erfasst, die Schweiz hat die ersten Chargen Metformin von ... » Weiterlesen

Folgen weitere Metformin-Rückrufe?

Am gestrigen Dienstag riefen Swissmedic und Streuli Pharma zahlreiche Chargen an Metformin aus der Schweiz zurück. Grund waren NDMA-Funde. Ist dieser Rückruf nun der Aufschlag zu flächendeckenden ... » Weiterlesen

Metformin-Rückruf in der Schweiz

Anfang Dezember informierten EMA und BfArM über Spuren der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in metforminhaltigen Arzneimitteln, die in Präparaten außerhalb der Europäischen Union ... » Weiterlesen

EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin

Im Fall des mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigten Diabetesmittels Metformin geben die Arzneimittelbehörden vorerst Entwarnung: Derzeit gebe es keine Daten, die darauf hindeuten, dass kontaminierte ... » Weiterlesen

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen

Bei den in Singapur festgestellten Verunreinigungen des Diabetes-Mittels Metformin gibt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vorerst Entwarnung. Nach einer Telefonkonferenz zwischen der EMA und ... » Weiterlesen

EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

Nach den großen Problemen in der Valsartan-Versorgung droht den Arzneimittelmärkten Europas eine neue Arzneimittel-Kontamination. Nach Informationen von DAZ.online berät die Europäische ... » Weiterlesen