Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin

Valsartan-Rückrufe

Valsartan-Rückrufe

Foto: DAZ / du

Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.


Valsartan: Diese Präparate sind vom Rückruf betroffen

Seit Anfang Juli erfolgen immer wieder Rückrufe valsartanhaltiger Arzneimittel. Im Folgenden finden sie eine Übersicht aller bislang zurückgerufenen Chargen der betroffenen Hersteller » Weiterlesen

Metformin: FDA findet NDMA nur in Fertigarzneimitteln, nicht im Wirkstoff

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am vergangenen Montag ihre Labor-Ergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht. Spuren der Nitrosamin-Verunreinigung waren zuvor in ... » Weiterlesen

Nitrosamin-Kontrollen für alle Stoffe kommen ins Europäische Arzneibuch

Es sind die Folgen der Valsartan-Krise des Sommers 2018: Seit September 2019 müssen pharmazeutische Unternehmen alle ihre chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen. Doch was bislang nur eine ... » Weiterlesen

Wo bleiben die öffentlichen Informationen über Wirkstoffhersteller?

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung trat im vergangenen Sommer auch eine neue Transparenzvorschrift in Kraft: Der oder die Wirkstoffhersteller von Arzneimitteln ... » Weiterlesen

Sollte Ranitidin besser in den Kühlschrank?

Während bei den Sartanen die Nitrosamin-Verunreinigungen mit großer Wahrscheinlichkeit auf die Synthese zurückzuführen sind, scheint beim H2-Blocker Ranitidin die Sache etwas anders gelagert. ... » Weiterlesen

BfArM macht bei Sartanen ernst

Im Sommer 2018 waren massenweise Verunreinigungen mit krebserregenden Nitrosaminen in Valsartan und weiteren Sartanen nachgewiesen worden. Infolge dieses Sartan-Skandals wurden die Hersteller ... » Weiterlesen

Das waren die Top-Apothekenthemen im Jahr 2019

Ob in der Politik, der Pharmazie oder der Apothekenpraxis, es ist viel passiert 2019. DAZ.online bietet zum Jahreswechsel einen Überblick über die Top-Apothekenthemen des Jahres 2019 » Weiterlesen

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

Die Defekte spielen die Apotheken langsam kaputt. Das Problem war 2019 stärker zu spüren denn je, sodass „Lieferengpass“ sogar als Unwort des Jahres vorgeschlagen wurde – von einem Apotheker. ... » Weiterlesen

Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer

Seit im Juni 2018 die erste NDMA-Verunreinigung in Valsartan festgestellt wurde, sind weitere kontaminierte Wirkstoffe – unter anderem Losartan, Pioglitazon, Ranitidin, Metformin – aufgetaucht. ... » Weiterlesen

Woher kommt das NDMA in Metformin?

Nitrosamine wurden nun auch im Antidiabetikum Metformin gefunden. Was zunächst nur ein Fund in Asien war, hat seit dieser Woche auch Europa erfasst, die Schweiz hat die ersten Chargen Metformin von ... » Weiterlesen

Folgen weitere Metformin-Rückrufe?

Am gestrigen Dienstag riefen Swissmedic und Streuli Pharma zahlreiche Chargen an Metformin aus der Schweiz zurück. Grund waren NDMA-Funde. Ist dieser Rückruf nun der Aufschlag zu flächendeckenden ... » Weiterlesen

Metformin-Rückruf in der Schweiz

Anfang Dezember informierten EMA und BfArM über Spuren der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in metforminhaltigen Arzneimitteln, die in Präparaten außerhalb der Europäischen Union ... » Weiterlesen

EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin

Im Fall des mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigten Diabetesmittels Metformin geben die Arzneimittelbehörden vorerst Entwarnung: Derzeit gebe es keine Daten, die darauf hindeuten, dass kontaminierte ... » Weiterlesen

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen

Bei den in Singapur festgestellten Verunreinigungen des Diabetes-Mittels Metformin gibt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vorerst Entwarnung. Nach einer Telefonkonferenz zwischen der EMA und ... » Weiterlesen

EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

Nach den großen Problemen in der Valsartan-Versorgung droht den Arzneimittelmärkten Europas eine neue Arzneimittel-Kontamination. Nach Informationen von DAZ.online berät die Europäische ... » Weiterlesen

Lieferengpässe: Mehr Transparenz!

Das Problem der Lieferengpässe macht auch vor onkologischen Arzneimitteln nicht Halt. Nun hat die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie erneut auf die Missstände ... » Weiterlesen

Ranitidin: FDA hat erhöhte NDMA-Werte veröffentlicht 

Dass Ranitidin (weltweit) mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigt ist, wurde im September 2019 erstmals bekannt. In welcher Größenordnung sich die Verunreinigung bewegt, war aber lange nicht klar... » Weiterlesen

Wegen NDMA: Kein Ranitidin bei Zollinger-Ellison-Syndrom

Die mit einem Zollinger-Ellison-Syndrom einhergehende Übersekretion von Magensäure bedarf einer lebenslangen Hochdosistherapie. Ranitidin ist in dieser Indikation zwar nicht erste Wahl, ein Einsatz ... » Weiterlesen

1A und Hexal: Valsartan wieder verfügbar

Wer derzeit in der Lieferengpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach dem Wirkstoff Valsartan sucht, der stößt immer noch auf 86 Meldungen – darunter auch ... » Weiterlesen

USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

Nitrosamine im Antazidum Ranitidin – weltweit prüfen die Arzneimittelbehörden gerade diesen neuen Fall potenzieller Arzneimittel-Verunreinigungen. Sowohl in Kanada, den USA als auch in ... » Weiterlesen

Ranitidin fehlt – oder doch nicht?

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. hat am 11. Oktober Empfehlungen zum „Versorgungsengpass bei Ranitidin“ veröffentlicht: Erstens soll auf Ranitidin ... » Weiterlesen

Hexal: Weiterer Ranitidin-Rückruf

Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) am heutigen Donnerstag informiert, wird Ranitic injekt von Hexal zurückgerufen. Interessant daran ist, dass nun auch Spuren der ... » Weiterlesen

NDMA in Ranitidin: Verunreinigt beim Hersteller oder vom Wirkstoff selbst?

Dass die US-Versandapotheke Valisure, mit angeschlossenem Labor, entscheidender Hinweisgeber im Fall von mit NDMA verunreinigtem Ranitidin an die Arzneimittelbehörden war, scheint unbestritten. ... » Weiterlesen

Kontaminiertes Ranitidin: Keine Überraschung

Der Rückruf von Ranitidin-Präparaten wegen NDMA-Verunreinigungen hat erneut aufgeschreckt. Wie schon zu Beginn des Valsartan-Skandals absehbar, scheinen wir bislang immer noch nur die Spitze des ... » Weiterlesen

EMA fordert: Alle chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen!

Alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prü... » Weiterlesen