Nitrosamin-Krise
Valsartan-Rückrufe
Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.
Das sind Spahns Pläne für den Arzneimittelmarkt
Am heutigen Freitag schickt das Bundesgesundheitsministerium den ersten Gesetzentwurf im Arzneimittel- und Apothekenbereich dieser Legislaturperiode an die anderen Ressorts zur Abstimmung. Mit dem „... » Weiterlesen
ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts
Mit großer Wahrscheinlichkeit hat eine Syntheseumstellung zu den flächendeckenden NDMA-Verunreinigungen bei Valsartan geführt. Konkret geht es um die Synthese des Tetrazolrings. Somit stellte sich ... » Weiterlesen
„Mit Spahn als Minister ist das Rx-Versandverbot nicht realistisch“
Zum nächsten Pharmadialog gehören auch Bundestagsabgeordnete der Großen Koalition wie etwa CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich. Beim Dialog soll es auch um mögliche Konsequenzen aus den ... » Weiterlesen
Schweigen – im Einklang mit den Rechtsvorschriften
TAD Pharma wirbt in einer Pressemitteilung damit, dass ihre Valsartan- und Sartan-Präparate frei von Verunreinigungen mit Nitrosaminen sind. DAZ.online wollte von TAD erfahren, was das Unternehmen ... » Weiterlesen
Weiterer Irbesartan-Rückruf – drohen Engpässe bei anderen Wirkstoffen?
Am vergangenen Freitag hat Aurobindo seinen Irbesartan-Rückruf vom 11. Oktober um zwei Chargen erweitert. Bereits am 8. Oktober hatte das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo aus Hyderabad, Indien... » Weiterlesen
Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?
Am 15. Oktober wurde von der EU verkündet, dass Zhejiang Huahai, der Wirkstoffhersteller der im Zentrum des Valsartan-Falls steht, von der EMA in Zukunft verstärkt überwacht wird. Nur wenige ... » Weiterlesen
Brandenburgs Gesundheitsministerin fordert Bund-Länder-Arbeitsgruppe von Spahn
Brandenburgs neue Gesundheitsministerin Susanna Karawanskij (Linke) hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) aufgefordert, eine Arbeitsgruppe zum Thema Arzneimittelsicherheit einzurichten. ... » Weiterlesen
NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen
Am 8. Oktober hat das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited aus Hyderabad, Indien, das Certificate of Suitability (CEP) entzogen. Seit dem heutigen Donnerstag ruft die AMK nun ... » Weiterlesen
Wie lässt sich eine zweite Valsartan-Krise vermeiden?
Mehr Transparenz und mehr Kontrollen in der Wirkstoffindustrie. So lautet die einstimmige Forderung der Experten aus Wissenschaft und Berufspolitik, die am gestrigen Mittwoch auf der Expopharm über ... » Weiterlesen
Ärzte verordnen vor allem Candesartan statt Valsartan
Anfang Juli mussten zahlreiche Hersteller ihre valsartanhaltigen Arzneimittel zurückrufen. Hintergrund waren Verunreinigungen im Wirkstoff des chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical... » Weiterlesen
Importquote für Rx sofort streichen!
Die Eröffnung der Expopharm in München nahm der DAV-Vorsitzende Fritz Becker zum Anlass, der Forderung nach einer sofortigen Streichung der verpflichtenden Importquote für verschreibungspflichtige ... » Weiterlesen
USA: Zwischen 0,3 und 20 µg NDMA in einer Valsartan-Tablette
Die FDA hat am 28. September 2018 den Import aller Wirkstoffe und Fertigarzneimittel von Zhejiang Huahai aus China in die USA verboten. Am selben Freitag befand auch die EMA den Standort Chuannan von ... » Weiterlesen
USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte
Jetzt also doch: In der Vergangenheit hatten europäische Inspektionen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai in China keine Hinweise auf nicht GMP-konformes Herstellen geliefert. Nun wurde aber ... » Weiterlesen
Wegen Lunapharm: Regierung will Parallelhandel „noch sicherer“ machen
Mit acht europäischen Ländern stehen die Brandenburger Behörden inzwischen wegen der sogenannten Lunapharm-Affäre in Kontakt. Dies geht aus der Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf eine ... » Weiterlesen
Valsartan: Wie ein kluges Konzept zur Kreuzkontamination mit NDMA führte
Vergangenen Dienstag rief Stada erneut mehrere Chargen Valsartan und Valsartan/HCT zurück. Grund war eine NDMA-Verunreinigung, die nahe an der Bestimmungsgrenze liegen soll, also sehr gering ist. Wie... » Weiterlesen
Das sind die nächsten Pläne des BMG in der Arzneimittelpolitik
Eigentlich hätte auf der Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) am heutigen Donnerstag BMG-Staatssekretär Lutz Stroppe eine kurze Rede halten sollen. Da Stroppe ... » Weiterlesen
Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai
Vom 23. Juli bis 3. August 2018 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai erneut inspiziert. Dieser steht im Fall der Valsartan-... » Weiterlesen
Stada ruft erneut Valsartan zurück
Es war eine ganze Weile ruhig beim Thema Valsartan-Rückrufe, doch nun gibt es erneute Probleme: Stada ruft mehrere Chargen Valsartan und Valsartan-HCT zurück. Das teilte die Arzneimittelkommission ... » Weiterlesen
Ministerium: Apotheker müssen PKV-Patienten Valsartan ersetzen
Sollte die Generika-Produktion von wenigen Wirkstoffherstellern abhängig sein? Anlässlich der Valsartan-Krise hatte die AfD-Bundestagsfraktion unter anderem die Qualitätsstandards in der ... » Weiterlesen
Hamburger Arzneimittelaufsicht inspizierte Zhejiang Huahai regelmäßig
Dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schon 2017 auf eine unbekannte Verunreinigung beim chinesischen Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai aufmerksam wurde, ist bekannt. Um welchen ... » Weiterlesen
Verunreinigung in Losartan gefunden
Im Zuge der Affäre um das verunreinigte Valsartan werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen untersucht. Das ist Teil des europä... » Weiterlesen
AfD-Bundestagsfraktion hinterfragt Sicherheit von Importarzneimitteln
Die Vorfälle rund um den Brandenburger Händler Lunapharm sind auf Bundesebene angekommen. Die AfD-Bundestagsfraktion, die sich zunehmend für Arzneimittelthemen interessiert, fragt nach grundsä... » Weiterlesen
Was hat es mit der zweiten Valsartan-Verunreinigung auf sich?
Erst NDMA, dann NDEA. „Das war schon eine riesige Giftküche“, titelte die Welt am gestrigen Donnerstagmorgen und zitierte damit Professor Fritz Sörgel, den Institutsleiter des IBMP in Nürnberg... » Weiterlesen
Neue Verunreinigung in Valsartan gefunden
Im Skandal um den verunreinigten Blutdrucksenker Valsartan ist nun ein weiterer möglicherweise krebserregender Stoff in den Medikamenten nachgewiesen worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ... » Weiterlesen
Lauterbach will Arzneimittelaufsicht „zentralisieren“
Die sogenannte Lunapharm-Affäre könnte noch in diesem Herbst gesetzgeberische Aktivitäten auf Bundesebene nach sich ziehen. Prof. Karl Lauterbach, stellvertretender Fraktionsvorsitzender der SPD im... » Weiterlesen
Foto: DAZ / du