Thema: Arzneimittelzulassung
Beschleunigte Zulassung
Fahrenkamp: Zynismus in der Orphan Drug Debatte
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) setzt sich gegen einen Bericht in der „Süddeutschen Zeitung“ (SZ) zur Wehr: Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der SZ angestoß... » Weiterlesen
Keine Zwangsvermarktung von Arzneimitteln
Stellungnahme zu MabCampath®-RücknahmeBERLIN (jz). Die Rücknahme von Arzneimittelzulassungen aus strategischen Gründen wird kontrovers diskutiert – jetzt gibt es eine Klarstellung seitens der ... » Weiterlesen
Sie brauchen Regulatory Affairs-Know how?
Dann haben wir den passenden Lehrgang für Sie: - Flexibel gestaltbar (1 – 3,5 Tage je nach Ihrem fachlichen Background) - Mit ausgewiesenen Experten als Referenten - Teilnehmerlimitiert – Sie ... » Weiterlesen
Frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel
Ergebnisse der ersten abgeschlossenen VerfahrenJohannes Pokrivka, Christian Franken, Bodo Haas, Niels Eckstein | Seit vielen Jahren sorgen die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ... » Weiterlesen
Neue orale Antikoagulanzien
Olaf Rose | Nach dem Siegeszug im stationären Bereich drängen die neuen oralen Antikoagulanzien Dabigatran (Pradaxa®) und Rivaroxaban (Xarelto®) nun auch vermehrt in die Offizinen. Hier werden sie... » Weiterlesen
Was ist neu in der neuen Apothekenbetriebsordnung?
Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger, Leiterin des Referates "Arzneimittelzulassung und -qualität, Klinische Prüfung und Apothekenbetrieb" im Bundesministerium für Gesundheit, erläuterte in zwei ... » Weiterlesen
Neues Virostatikum Letermovir
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat jetzt für das Virostatikum Letermovir den Fast-track-Status für eine beschleunigte Zulassung gewährt. Letermovir wird von der AiCuris GmbH in ... » Weiterlesen
Neues Virostatikum Letermovir
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat jetzt für das Virostatikum Letermovir den Fast-Track-Status für eine beschleunigte Zulassung gewährt » Weiterlesen
Protease-Inhibitor Boceprevir in den USA zugelassen
Erwartungsgemäß ist Boceprevir (Victrelis®) nach Abschluss erfolgreicher Studien von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung der chronischen Hepatitis C jetzt zugelassen worden. ... » Weiterlesen
Antragsstau beim BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ringt mit seinen Kapazitäten. In den dezentralisierten Zulassungsverfahren steht die Behörde innerhalb Europas als „Reference Member State... » Weiterlesen
„Die Hürde ist die Arzneimittelzulassung!“
Nach Auskunft der Firma Spitzner Arzneimittel zeigten sich viele Apotheker irritiert über den Widerruf des Patents für Umckaloabo®. Was bedeutet er für das umsatzstarke Phytopharmakon » Weiterlesen
"Die Hürde ist die Arzneimittelzulassung!"
STUTTGART (du). Nach Auskunft der Firma Spitzner Arzneimittel zeigten sich viele Apotheker irritiert über den Widerruf des Patents für Umckaloabo® • Was bedeutet er für das umsatzstarke ... » Weiterlesen
Frau Dr. Dagmar Krüger zur Ministerialrätin im BMG befördert
Zum Jahreswechsel wurde die Apothekerin Dr. Dagmar Krüger, Leiterin des Referates 114 "Arzneimittelzulassung und -qualität, Apothekenbetrieb" im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur ... » Weiterlesen
Neuer Proteaseinhibitor: FDA-Zulassung für Darunavir
Darunavir (vorgesehener Handelsname Prezista®) hat von der FDA (Food & Drug Administration) die beschleunigte Zulassung für den Einsatz bei therapieerfahrenen mit HIV-1 infizierten Patienten in ... » Weiterlesen
Apotheker bei der Zulassungsbehörde
In loser Folge präsentiert der Bundesverband der Apotheker im Öffentlichen Dienst (BApÖD e. V.) die vielfältigen Tätigkeitsfelder für Apothekerinnen und Apotheker jenseits von Offizin oder ... » Weiterlesen
EU-Gesundheitsminister: PUMA – Arzneimittelzulassung für Kinder
BRÜSSEL/BERLIN (ks). Die EU-Gesundheitsminister haben am 9. Dezember eine gemeinschaftsweite Verordnung zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und -versorgung für Kinder und Jugendliche ... » Weiterlesen
HIV-Infektion: Neuer Proteasehemmer Tipranavir
hel | Tipranavir (Aptivus®) ist der erste nicht-peptidische Proteasehemmer, der zur Behandlung der HIV-Infektion eingeführt wird. Er wird immer in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ... » Weiterlesen
Tipranavir zur Therapie bei HIV/Aids
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat die beschleunigte Zulassung von Tipranavir (Aptivus®) genehmigt, wie Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. mitteilten. ... » Weiterlesen
Multiples Myelom: Proteasomen-Inhibitor Bortezomib zugelassen
Mit dem Boronsäuredipeptid Bortezomib steht ein neues Therapiekonzept beim multiplen Myelom zur Verfügung: Proteasomen-Inhibitoren greifen einen Multiproteasen-Komplex an, der eine zentrale Rolle in... » Weiterlesen
Europäisches Arzneimittelrecht: EU-Rat beschließt Revision
BERLIN (ks/bmgs). Die zwölfte Novelle des Arzneimittelgesetzes ist noch nicht in Kraft Ų da kündigt sich bereits die nächste Neuerung an: Der Rat der Europäischen Union hat die Revision der europ... » Weiterlesen
Einzelimport: Cannabis in Arzneien nicht erstattungsfähig
BONN (im). Den Einsatz von Cannabis-Wirkstoffen in Arzneimitteln beurteilt die Bundesregierung sehr vorsichtig. Werden beispielsweise der Inhaltsstoff Dronabinol oder das Cannabinoid Nabilon in ... » Weiterlesen
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs: Positive Bilanz der Zulassungsexp
Bonn (im). Nach fünf Jahren ihres Bestehens hat die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) - eine Gesellschaft, die sich mit Fragen der Arzneimittelzulassung befasst - in Bonn eine ... » Weiterlesen
Erlöschen fiktiver Arzneimittelzulassungen nach § 105 AMG
Berichtigung der Bekanntmachung des Erlöschens fiktiver Arzneimittelzulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgrund bestimmter Vorschriften des 10. Änderungsgesetzes ... » Weiterlesen
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