Arzneimittel und Therapie

Neuer Proteaseinhibitor: FDA-Zulassung für Darunavir

Darunavir (vorgesehener Handelsname Prezista®) hat von der FDA (Food & Drug Administration) die beschleunigte Zulassung für den Einsatz bei therapieerfahrenen mit HIV-1 infizierten Patienten in den USA erhalten.

Das Unternehmen Tibotec hat die Zulassung für das Präparat im Januar 2006 auch bei der EMEA beantragt.

Hintergrund für die beschleunigte Zulassung sind die positiven Daten zweier randomisierter, kontrollierter Phase-IIb-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir kombiniert mit einer niedrigen Dosis Ritonavir mit anderen Ritonavir-geboosterten Protease–inhibitoren verglichen haben. In beiden Studien war Darunavir den anderen Proteasehemmern virologisch und immunologisch signifikant überlegen.

In den USA ist Darunavir geboostert mit Ritonavir in der Dosierung 600/100 mg zweimal täglich zur Behandlung therapieerfahrener HIV-1 infizierter Patienten mit mindestens einer primären Mutation gegen Protease-inhibitoren zugelassen. hel

DAZ 2006, Nr. 28, S. 43, 09.07.2006

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