Thema: Arzneimittelzulassung
Beschleunigte Zulassung
Revolutioniert Ocrelizumab die Therapie der Multiplen Sklerose?
Teilweise gewinnt man den Eindruck, neue Antikörper sprießen wie Pilze aus dem Boden. Allen gemein ist: In ihnen steckt eine milliardenschwere Forschung, ihre Herstellung ist aufwendig. Manche ... » Weiterlesen
„Fast die Hälfte nützt nichts“
ral | Unter dem Titel „Krebsmedikamente ohne Nutzen: zweifelhafter Profit der Pharmaindustrie“ wurde vergangenen Donnerstag ein TV-Beitrag des ARD-Magazins „Monitor“ ausgestrahlt. Prof. Dr. ... » Weiterlesen
Wie groß ist das Problem mit dem Scabioral-Engpass?
Schon seit September ist Scabioral® zur oralen Therapie der Krätze nicht lieferbar. Wirkstoffgleiche Alternativen zum Ivermectin-haltigen Arzneimittel gibt es nur als Import. Der Hersteller begrü... » Weiterlesen
Beeinträchtigt der Brexit die EMA und die Pharmaindustrie schon jetzt?
Aufgrund des anstehenden Austritts Großbritanniens aus der EU muss die Arzneimittelbehörde EMA nicht nur aus London wegziehen – sondern ihre Arbeit umgestalten. Bislang spielt die britische ... » Weiterlesen
Wissenschaftler kritisieren Praxis schneller Zulassungen
Durch beschleunigte Zulassungsprogramme sollen neue Arzneimittel schneller beim Patienten ankommen. Doch eine neue Auswertung identifiziert „erhebliche Schwachstellen“ bei den Studien zu ... » Weiterlesen
BfArM-Liste für ruhende Zulassungen schrumpft
In der vergangenen Woche hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet: Hintergrund waren ... » Weiterlesen
Bei gefälschten Studien droht in China bald die Todesstrafe
China geht weiter gegen Betrug in der Forschung vor. Die Arzneimittelbehörde verschärft die Konsequenzen für Fälschungen bei klinischen Studien – und der Oberste Volksgerichtshof sorgt mit einer... » Weiterlesen
Schnelligkeit vor Sicherheit?
BERLIN (Esther Luhmann/cae) | Am 16. und 17. März fand an der TU Berlin der Kongress Armut und Gesundheit 2017 statt. Im Jahr 1993 aus einer studentischen Bewegung entstanden, zählt er inzwischen ... » Weiterlesen
Ocrelizumab in USA zugelassen
Roche hat in den USA die Zulassung für seinen neuartigen MS-Antikörper Ocrelizumab erhalten. Ocrevus ist das erste Arzneimittel gegen primär progrediente MS. In einem beschleunigten ... » Weiterlesen
Zahl der Arzneimittelzulassungen nahm 2016 deutlich ab
In Amerika wie auch in der EU wurden 2016 weniger Arzneimittel als in den Vorjahren zugelassen: In den USA waren es nur halb so viele, die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfahl die Zulassung f... » Weiterlesen
Infektionen kommen und gehen
rr | BSE, SARS, MERS, Ebola – jedes Jahr beherrscht eine andere Epidemie die Medien. Welche Infektionen beschäftigten uns im Jahr 2016? Was kommt als Nächstes? Und viel wichtiger: Wann und wie ... » Weiterlesen
Markieren, attackieren, eliminieren
Antikörper entfalten ihre immunologische Wirksamkeit durch Erkennung und Bindung von pathologischen Strukturen, wodurch sich dann die immunologischen Abwehrreaktionen auf die so markierten Elemente ... » Weiterlesen
„Adaptive Pathways“
cae | Das Herbstseminar des Vereins demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten (VdPP) am 21. November in Berlin erörterte die „Risiken und Nebenwirkungen“ von beschleunigten ... » Weiterlesen
Neues Arzneimittel bei Multipler Sklerose
Das erste Arzneimittel gegen primär progrediente Multiple Sklerose soll noch in diesem Jahr zugelassen werden. Bislang gibt es keine Behandlungsmöglichkeit für diese Form der MS. Ocrelizumab ... » Weiterlesen
Überhöhte Arzneimittelpreise bedrohen Versorgung mit Unverzichtbarem
Pharmaunternehmen entwickelten zunehmend neue, teure Arzneimittel für viele, kleine Patientengruppen, kritisieren die EU-Gesundheitsminister am Freitag – im Umkehrschluss sei die Versorgung mit ... » Weiterlesen
Ixazomib kann CHMP nicht überzeugen
Mit Ixazomib (Ninlaro®) wurde in den USA der erste oral einzunehmende Proteasom-Inhibitor zugelassen. In einer Phase-III-Studie führte eine Kombination aus Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason zu ... » Weiterlesen
Einsparziele sind so nicht erreichbar
STUTTGART (nk/hfd/ral) | Der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbands fordert strengere Regelungen im AMNOG-Prozess. Eigentlich geplante Einsparziele seien anders nicht erreichbar. Um Risiken für ... » Weiterlesen
Beschleunigte Zulassungen müssen Ausnahmen bleiben
Um Risiken für Patienten zu begrenzen, fordert GKV-Vize Johann-Magnus von Stackelberg verschärfte Standards für schnelle Zulassungen – und erinnert an den Contergan-Skandal. Da die Industrie kaum... » Weiterlesen
Hecken will zweite Nutzenbewertung zum Standard machen
Im Bereich onkologischer Arzneimittel will der Gemeinsame Bundesausschuss die frühe Nutzenbewertung zukünftig grundsätzlich befristen – und Studien auch zur Verbesserung der Lebensqualität ... » Weiterlesen
Lehren aus entzogenen Zulassungen bleiben unbeachtet
Eine britische Studie untersucht die Hintergründe von Medikamenten, denen die Marktzulassung entzogen wurde. Die Ergebnisse haben nur bedingte Aussagekraft, könnten aber den Blick für bislang ... » Weiterlesen
FDA gewährt MS-Prüfmedikament Ocrelizumab den Status Therapiedurchbruch
Das Prüfarzneimittel Ocrelizumab wurde von der FDA für ein beschleunigtes Verfahren zugelassen. Roche will den Antikörper bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) einsetzen, um Entzü... » Weiterlesen
FDA prüft Leukämie-Wirkstoff von Roche schnell
Die amerikanische Arzneimittelbehörde gewährt dem Arzneimittel Venetoclax auch für den Einsatz bei refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie den Status als „Breakthrough Therapy » Weiterlesen
Scharfe Kritik an schnellen Zulassungen der FDA
Die FDA ließ in den vergangenen Jahren ein Viertel aller Arzneimittel über ein beschleunigtes Verfahren zu. Nun hat eine Kontrollbehörde große Mängel festgestellt: Die FDA bereite die benötigten... » Weiterlesen
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