Thema: Arzneimittelzulassung
Beschleunigte Zulassung
Auseinzeln von Lucentis erlaubt
Das Augenarzneimittel Lucentis (Ranibizumab) darf weiterhin von einem Dienstleister für Apotheken patientenindividuell abgefüllt werden. Dabei handelt es sich um eine Rezeptur, für die keine ... » Weiterlesen
So kommen Arzneimittel schneller zum Patienten
Seit einigen Jahren ist auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung ein großer Umdenkungsprozess im Gang. Die Arzneimittelbehörden und die Antragsteller wollen schon in frühen Stadien der ... » Weiterlesen
Schlüsselrolle der Patienten stärken
Bei der Zulassung von Arzneimitteln haben Patientenvertreter eine Schlüsselrolle. Daher wollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (... » Weiterlesen
Defekt!
Seit dem Jahr 2012 sind Lücken in der Bereitstellung von Arzneimitteln durch die pharmazeutischen Unternehmen zunehmend zu einem Ärgernis in der Offizin geworden. Auch die Massenmedien haben das ... » Weiterlesen
Engpässe international
BERLIN (ks) | Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind zum Alltag geworden. Sie bedeuten zwar nicht zwangsläufig Versorgungsengpässe. Doch die Situation ist in den letzten Jahren kritischer geworden. ... » Weiterlesen
Einen Königsweg gibt es nicht
Berlin - Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind auch in Deutschland zum Alltag geworden – mögen sie im internationalen Vergleich auch noch überschaubar sein. Auch bedeuten sie nicht zwangsläufig ... » Weiterlesen
Neuer Ansatz „Schritt für Schritt“
Steht eine Revolution in der Arzneimittelzulassung bevor? „Adaptive pathways“ heißt das Schlagwort, mit dem die Arzneimittelzulassung der Zukunft charakterisiert wird. Entwickelt wurde das ... » Weiterlesen
Betapharm ruft Levetiracetam und Losartan zurück
Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid das Ruhen einer Reihe von ... » Weiterlesen
Schmidt: Apotheker müssen früher informiert werden
Trotz der ruhenden Zulassungen zahlreicher Arzneimittel stellen die Apotheken die Versorgung der Patienten weiterhin sicher – mit hohem pharmazeutischem Engagement, aber auch mit großem ... » Weiterlesen
Linz: Apotheker warnen seit Jahren
Mit Blick auf die mangelhaften Arzneimittelstudien aus Indien, die hierzulande zu einem Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen geführt haben, zeigt sich Magdalene ... » Weiterlesen
Sonderkennzeichen wegen Nichtverfügbarkeit!
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnete gestern das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage mutmaßlich gefälschte klinische Studien der Firma GVK ... » Weiterlesen
BfArM veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen sind insgesamt 80 ... » Weiterlesen
Frankreich und Belgien reagieren
Derzeit werden Arzneimittelzulassungen, die auf Grundlage von Studien des indischen Auftragsunternehmen GVK Bio erteilt wurden, auf nationaler und europäischer Ebene überprüft, weil bei einer ... » Weiterlesen
Patienten dürfen ein Wörtchen mitreden
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Pilotprojekt gestartet, um Patienten bei der Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln im zentralen Zulassungsverfahren mit einzubeziehen. Zuständig für... » Weiterlesen
Arzneimittelzulassung
Mit der Verwirklichung des europäischen Zulassungssystems sind Arzneimittel, die in einem Land zugelassen sind, nicht ohne Weiteres auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig. Bestehende ... » Weiterlesen
Arzneimittelzulassung
Bevor ein Arzneimittel erstmalig auf den Markt gebracht werden darf, muss es individuell zugelassen werden. Dieser Ansatz der präventiven Marktkontrolle unterscheidet sich grundlegend vom ... » Weiterlesen
Innovation nach über 40 Jahren
jb | Die Zahl der Tuberkulosen in Deutschland ist in den letzten Jahren kaum noch gesunken (4220 im Jahr 2012 und 4317 im Jahr 2011), die Zahl der Infektionen mit multiresistenten Erregern stieg ... » Weiterlesen
Rechtsanwalt Herbert Wartensleben erhält Walter Cyran-Medaille
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) hat am 20. Juni im Rahmen ihres 15. Jahreskongresses die Walter Cyran-Medaille an Rechtsanwalt Herbert Wartensleben verliehen, der in ... » Weiterlesen
Arzneimittelzulassung in besonderen Fällen
Wann sind keine klinischen Studien nötig?Von Lea Röper, Bodo Haas und Niels Eckstein | Jeder Pharmazeut weiß, dass Arzneimittel erst nach einer langen Entwicklungszeit zugelassen werden, und ... » Weiterlesen
Orphan Drugs: BPI wehrt sich gegen Bericht in der "Süddeutschen Zeitung"
Fahrenkamp: Zynismus in der Debatte um Arzneimittel gegen seltene ErkrankungenBerlin (lk). Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) setzt sich gegen einen Bericht in der "Sü... » Weiterlesen
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