Arzneimittelzulassung

Antragsstau beim BfArM

Bonn - 03.05.2010, 17:50 Uhr


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ringt mit seinen Kapazitäten. In den dezentralisierten Zulassungsverfahren steht die Behörde innerhalb Europas als „Reference Member State" auf den ersten Plätzen. Dies sei ein Grund für das hohe Antragsaufkommen, das inzwischen zu einem Stau von rund 5.500 Anträgen geführt habe, erklärte BfArM-Vizepräsident Dr. Karl Broich.

Laut Broich arbeitet das Institut daran, diesen Überhang abzubauen. Man strebe nach wie vor an, zu den „centers of excellence“ in Europa zu gehören. Eigenschaften wie transparentes Handeln, Verlässlichkeit und Bereitschaft zur Kommunikation mit den Antragstellern sollen weiter ausgebaut werden, um auch zukünftig im europäischen Wettbewerb zu bestehen. Aus Sicht des BAH sollte die angespannte Arbeitssituation im BfArM Ansporn sein, Verfahrensabläufe weiter zu straffen und neue, vereinfachte Wege zu beschreiten – etwa bei der bilateralen Anerkennung von Zulassungen.

Diskutiert wurde auch eine Verbesserung der Arzneimittelversorgung von Kindern. Zukünftig sollen mehr Arzneimittel zur Verfügung stehen, für die auch Erfahrungen aus klinischen Prüfungen bei Kindern vorliegen. Derzeit würden Kinder mangels spezifischer Erfahrungen noch häufig wie „kleine Erwachsene“ behandelt. Dies sei unbefriedigend, so der BAH-Vorsitzende Hans-Georg Hoffmann. Nicht einfacher werden die Bemühungen dadurch, dass Eltern häufig Vorbehalte haben, ihre Kinder an solchen Studien teilnehmen zu lassen. Dies sei jedoch unbegründet, erklärte Broich. Die Betreuung während der Prüfung sei besonders intensiv. Es müsse daher mehr Aufklärungsarbeit geleistet werden, um Ängste auszuräumen. Anders seien Daten zu Wirksamkeit und sicherer Anwendung sowie zu kindgerechten Dosierungen und Formulierungen nicht zu generieren.

Einer „Kosten-Nutzenbewertung“ für Arzneimittel im sozialrechtlichen Sinn durch das BfArM im Rahmen der Zulassung erteilten Broich und Hoffmann eine klare Absage. Das BfArM sei bisher aufgrund seines gesetzlichen Auftrages auf die Prüfung der Kriterien Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität beschränkt (positives Nutzen-Risiko-Verhältnis als Voraussetzung der Zulassung). Dies schließe allerdings einen Dialog mit dem IQWiG in bilateral interessierenden Fragen nicht aus – dieser finde vielmehr bereits statt. Eine abschließende Kosten-Nutzenbewertung im Rahmen der Zulassungsentscheidung sei auch deswegen nur bedingt leistbar, weil sich dieser Nutzen eines Arzneimittels auf breiterer Basis erst im Rahmen seiner Anwendung einige Zeit nach der Zulassung beurteilen lasse.

Nach den Aussagen des BfArM-Vizepräsidenten soll dem Bereich Medizinprodukte zukünftig mehr Aufmerksamkeit zukommen. Auch bestehende Forschungsaktivitäten des BfArM sollen ausgebaut und ergänzt werden, unter anderem um den Bereich neurodegenerativer Erkrankungen.


Kirsten Sucker-Sket


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