Arzneimittel und Therapie

Neues Virostatikum Letermovir

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat jetzt für das Virostatikum Letermovir den Fast-track-Status für eine beschleunigte Zulassung gewährt. Letermovir wird von der AiCuris GmbH in Wuppertal zur Behandlung des Humanen Cytomegalievirus (HCMV) entwickelt und befindet sich derzeit in Phase II der klinischen Prüfung.

Der Fast-track-Status wird für Medikamente gegen schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen vergeben, für die es mangels guter therapeutischer Alternativen einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Fast Track kann zu einer Erleichterung und Beschleunigung der Marktzulassung führen. In der EU hat Letermovir bereits den Orphan Drug Status erhalten. Letermovir könnte die primäre Behandlungsmöglichkeit für Patienten werden, welche ein hohes Risiko haben, aufgrund einer HCMV-Infektion lebensbedrohlich zu erkranken. Hierzu zählen immungeschwächte Patienten wie Organ- oder Knochenmarkempfänger, Patienten der Intensivmedizin, manche Krebs- und HIV-Patienten und HCMV-infizierte Neugeborene. Diesen Patienten stehen derzeit nur Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die hohe Nebenwirkungen aufweisen und deren Einsatz daher begrenzt, teilweise sogar unmöglich ist.

Die internationale Phase-IIb-Studie, bei der Letermovir prophylaktisch an Knochenmarks-Transplantierten geprüft wird, hat die gute Verträglichkeit von Letermovir bestätigt, wie das unabhängige Sicherheitskomitee festgestellt hat. Daten zur Wirksamkeit werden Ende 2011 erwartet.


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DAZ 2011, Nr. 36, S. 51