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Einzelimport: Cannabis in Arzneien nicht erstattungsfähig

BONN (im). Den Einsatz von Cannabis-Wirkstoffen in Arzneimitteln beurteilt die Bundesregierung sehr vorsichtig. Werden beispielsweise der Inhaltsstoff Dronabinol oder das Cannabinoid Nabilon in Einzelfällen für Rezepturen verschrieben und nach Deutschland importiert, müsste dies wegen der möglichen Umgehung der Arzneimittelzulassung sorgfältig geprüft werden, lautete die Antwort aus dem Bundesgesundheitsministerium vor kurzem im Bundestag. Aufgrund fehlender Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss seien sie derzeit nicht erstattungsfähig, hieß es.

FDP-Abgeordnete hatten die Einschätzung der Regierung zum Einsatz von Cannabis-Wirkstoffen als Antiemetikum oder gegen Gewichtsverlust, Spastik oder Schmerzen wissen wollen. So werde zum Beispiel Dronabinol in Rezepturen verwendet, deren Erstattung verschiedene Krankenversicherer jedoch verweigerten.

Cannabis nicht zugelassen

Grundsätzlich sind in Deutschland keine cannabishaltigen Arzneimittel zugelassen, stellt das Bundesgesundheitsministerium fest. Laut Zulassungsbehörde lägen auch keine aktuellen Zulassungsanträge dafür vor. Arzneimittel mit Nabilon waren demnach bis 1991 zugelassen, anschließend verzichtete der Hersteller auf die Verlängerung der Zulassung.

Dürfen Kassen zahlen?

Nach Auffassung des Ministeriums dürfen Kassen nicht zugelassene Medikamente, die als Einzelimport (nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz, AMG) hier verschrieben werden, nicht erstatten, was das nordrhein-westfälische Landessozialgericht am 13. März 2003 festgestellt habe. Denn die Legalisierung des Imports beziehe sich nur auf das Inverkehrbringen.

Auch das Bundessozialgericht habe 2002 die Kostenübernahme durch die Kassen bei der Anwendung eines Präparats außerhalb der angestammten Indikation verneint ("Off-Label-Urteil"). Mit diesen Urteilen der Gerichte wäre es nicht vereinbar, wenn die Kassen Arzneimittel erstatteten, die hier nicht auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überprüft seien.

Verordnung von Rezepturen

Rezepturarzneimittel, so das Ministerium weiter, dürften erst auf Kassenrezept verordnet werden, wenn der diagnostische und therapeutische Nutzen sowie die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit durch den Gemeinsamen Bundesausschuss anerkannt sei (§ 135 SGB V). Die zuständigen Gremien hätten jedoch bisher die Behandlung von Erkrankungen mit den entsprechenden Rezepturen noch nicht bewertet.

Da durch den Einzelimport von Arzneimitteln mit Cannabinoiden (nach §73 AMG) möglicherweise bewusst die Arzneimittelzulassung umgangen werde, müssten solche Fälle besonders sorgfältig geprüft werden, heben die Mitarbeiter des Ministeriums hervor. Sie geben allerdings zu, dass Dronabinol und Nabinol grundsätzlich für spezifische Patientenschicksale eine ärztlich zu verantwortende Therapieoption darstellen.

Cannabisextrakt auf Rezept?

Im übrigen prüfe die Bundesregierung, ob neben Dronabinol die Verschreibung von natürlichem Cannabisextrakt erlaubt werden könne. Voraussetzung sei allerdings der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit der Substanz. Dieser Nachweis sei noch nicht erbracht worden, weshalb Cannabisextrakt bisher nicht verschreibungsfähig nach dem Betäubungsmittelgesetz (BtmG) sei.

In diesem Zusammenhang erinnern die Beamten des Ministeriums daran, dass Dronabinol seit 1998 in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähig ist (Anlage III des BtmG) und daher als Rezeptursubstanz verwendet werden darf. Ein Fertigarzneimittel mit Dronabinol sei derzeit bei uns nicht zugelassen, hieß es. Jedoch sei in den USA das Präparat "Marinol" mit diesem Wirkstoff zugelassen, das gemäß § 73 AMG eingeführt werden dürfe. Außerdem sei in Großbritannien Nabilon als weiteres Cannabinoid als "Nabilone" zugelassen, das ebenfalls importiert werden könne.

Keine Ausnahmen

Das Ministerium verteidigte zugleich die Ablehnung der Anträge von Patienten auf Ausnahmegenehmigungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Da Cannabis bekanntlich nach dem BtmG weder verkehrs- noch verschreibungsfähig ist (daher in Anlage I BtmG aufgeführt), hatten die Kranken einen Ausweg über die Sonderregelung für die Forschung versucht. Nur zu wissenschaftlichen Zwecken erlaubt das BfArM ausnahmsweise den Verkehr mit den in Anlage I gelisteten Substanzen.

Die Einzelanträge der Patienten hätten jedoch keinem wissenschaftlichen Zweck gedient, so dass das BfArM sie richtigerweise abgelehnt habe, hieß es. Grundsätzlich ist dem Bundesgesundheitsministerium die Diskussion um den Einsatz von Cannabissubstanzen bei verschiedenen Indikationen bekannt (siehe Kasten). Es stellt aber auch fest, dass es beispielsweise keine evidenzbasierten Nachweise für Vorteile der Cannabinoide gegenüber herkömmlichen Analgetika vom Opioidtyp gebe. ((Kasten))

Einsatz von Cannabis-Wirkstoffen

Das Bundesgesundheitsministerium listete vor kurzem einzelne Anwendungsgebiete auf, bei denen die Gabe von Cannabinoiden zu medizinischen Zwecken diskutiert wird.

  • Als Antiemetikum Die Wirksamkeit von oralem Tetrahydrocannabinol (THC) oder anders bezeichnet Dronabinol, dem Hauptinhaltsstoff von Cannabis sativa, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei chemotherapeutisch behandelten Tumorpatienten ist untersucht, berichtet das Bundesgesundheitsministerium. Die Evidenz für diese Indikation sei relativ gut, entspreche jedoch nicht deutschen Zulassungskriterien für Arzneimittel. Die Relevanz von THC-Präparaten könnte durch neue Serotoninantagonisten gesunken sein, das sei aber nicht untersucht worden.

  • Zur Analgesie Der medizinische Nutzen von Cannabinoiden zur Schmerzbekämpfung sei derzeit nicht zu begründen. Plausibel erschienen Überlegungen, cannabinoidhaltige Arzneimittel könnten einen positiven Beitrag in der Kombinationsbehandlung mit anderen Analgetika entfalten. Das sei jedoch noch nicht ausreichend untersucht.

  • Zur Appetitsteigerung Der medizinische Nutzen von Cannabinoiden in der Indikation Anorexie zur Appetitsteigerung bei AIDS- oder Tumor-Patienten sei noch nicht abschließend zu beurteilen.

  • Gegen Spastik bei Multipler Sklerose Nach den Ergebnissen der britischen Studie "Cannabis und Dronabinol bei Multipler Sklerose" (Lancet, Vol. 362, Nov 2003, S. 1517 ff) sei die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Cannabisextrakt und THC zur Behandlung der Spastizität bei Multipler Sklerose nicht entsprechend aktueller Zulassungskriterien begründet worden. Bei einigen Patienten seien subjektiv empfunden die Beschwerden jedoch gelindert worden.

  • Gegen Glaukome Die Wirksamkeit von Cannabinoiden bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom ("Grünem Star") sei nicht nachgewiesen. Systematische Studien oder Aktivitäten zur Entwicklung angemessener Darreichungsformen wie Augentropfen fehlten.

  • Als Antiepileptikum Das antiepileptische Potenzial von THC und von Cannabidiol erscheine medizinisch nicht sinnvoll nutzbar zu sein, schreiben die Mitarbeiter des Bundesgesundheitsministeriums. So zeige beispielsweise THC im Tierexperiment auch konvulsive Wirkung vor allem in niedrigen Dosierungen, erst in höheren Dosierungen seien krampflösende Wirkungen beobachtet worden. Es liege keine Evidenz vor, die eine Wirksamkeit bei dieser Indikation stütze.

  • Zur Bronchospasmolyse Ein möglicher Nutzen zur Erweiterung der Bronchien sei sehr unwahrscheinlich. Zum Beispiel gerauchtes Marihuana sei wegen der Toxizität des Rauchs völlig inakzeptabel. Außerdem seien Toleranzentwicklungen nach THC-Gabe gegen bronchodilatorische Wirkung sowie bronchospastische Efekte besonders bei Asthmatikern beobachtet worden. Die Wirksamkeit von Cannabinoiden zur Broncholyse sei nicht nachgewiesen.

    Quelle: Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion vom 12. Januar 2004

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