Generika

BfArM-Liste für ruhende Zulassungen schrumpft

Stuttgart - 23.05.2017, 15:00 Uhr

Zweifelhafte in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien fallen den Herstellern nicht zum ersten mal auf die Füße. (Foto: Golden Brown / Fotolia)

Zweifelhafte in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien fallen den Herstellern nicht zum ersten mal auf die Füße. (Foto: Golden Brown / Fotolia)


In der vergangenen Woche hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet: Hintergrund waren zweifelhafte in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien. Für alle betroffenen Arzneimittel, die in Deutschland tatsächlich vertrieben werden, ist das jedoch erstmal vertagt. Die Hersteller haben mit aufschiebender Wirkung Widerspruch eingelegt. 

Ursprünglich waren auf der Liste des BfArM 22 Arzneimittel, deren Zulassungen ab 15. Mai vorläufig ruhen mussten. Mittlerweile ist sie auf 17 zusammengeschrumpft. Alle Arzneimittel, die sich Deutschland auf dem Markt befinden, wurden gestrichen. Buprion-neuraxpharm® 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Maexeni® 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten und Voriconazol Puren® Filmtabletten in 50 und 200 mg sind somit weiterhin verkehrsfähig.

Widerspruch hat aufschiebende Wirkung

Die betroffenen Hersteller hatten nämlich Widerspruch eingelegt und dieser hat aufschiebende Wirkung. Zudem arbeiten die Firmen daran Studien nachzureichen. Denn Hintergrund der Anordnung des BfArM waren GMP-Mängel bei der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien. Diese hatte die Bioäquivalenzstudien durchgeführt, auf deren Grundlage die Generika zugelassen worden waren. Österreichische und niederländische Behörden hatten bei ihren Inspektionen erhebliche Mängel im Qualitätsmanagementsystem dieser Firma festgestellt. Die Mängel rechtfertigten Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den Bioäquivalenzstudien, die dort durchgeführt wurden, heißt es in einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Und weiter: „Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten.“

Das BfArM war mit seiner Anordnung, die Zulassungen ruhen zu lassen, dem Beschluss der EMA gefolgt. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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