Beschleunigte Zulassung

FDA gewährt MS-Prüfmedikament Ocrelizumab den Status Therapiedurchbruch 

Zürich - 17.02.2016, 10:30 Uhr

Das MS-Prüfarzneimittel gilt als Hoffnungsträger für Roche. (Foto: Roche)

Das MS-Prüfarzneimittel gilt als Hoffnungsträger für Roche. (Foto: Roche)


Das Prüfarzneimittel Ocrelizumab wurde von der FDA für ein beschleunigtes Verfahren zugelassen. Roche will den Antikörper bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) einsetzen, um Entzündungsreaktionen besser zu kontrollieren.

Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA für sein Prüfarzneimittel Ocrelizumab gegen primär progrediente multiple Sklerose den Status Therapiedurchbruch erhalten. Damit ist Ocrelizumab das erste Mittel gegen multiple Sklerose (MS), das diesen Status erhält, heißt es in einer Medienmitteilung von Roche am Mittwoch.

Bislang gebe es kein zugelassenes Arzneimittel gegen diese schwere Form von MS. PPMS ist durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe oder Zeiten mit nachlassenden Symptomen (Remissionen) gekennzeichnet.

Ocrelizumab

Ocrelizumab ist ein noch nicht zugelassener, vollständig humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen das B-Zell Oberflächen-Antigen CD20. Die Substanz induziert eine Depletion der B-Zellen und zeigt damit funktionelle Analogien zum Rituximab.

Ocrelizumab könnte das erste zugelassene MS-Therapeutikum sein, das selektiv B-Zellen adressiert. Sie scheinen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung typischer MS-Entzündungen im ZNS zu spielen. Der Antikörper wirkt auch bei anderen Autoimmunerkrankungen. Die Studien wurden wegen Sicherheitsrisiken gestoppt.

Ocreliziumab soll gegen schubförmige MS und primär progrediente MS eingesetzt werden. Der Antikörper scheint den MS-Verlauf hinsichtlich der Läsionen und neurologischer Symptome positiv zu beeinflussen.

Hoffnung für Patienten - und Roche

Das MS-Mittel Ocrelizumab gehört neben dem Immun-Therapeutikum Atezolizumab gegen Formen von Lungenkrebs sowie fortgeschrittenen Blasenkrebs zu den großen Hoffnungsträgern von Roche. Ocrelizumab könnte einen hohen medizinischen Bedarf decken, wird Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche in der Mitteilung zitiert. 


„Wir arbeiten zielstrebig mit der FDA zusammen, um Ocrelizumab möglichst schnell Patienten mit primär progredienter multiple Sklerose zur Verfügung stellen zu können“

Sandra Horning, Chief Medical Officer von Roche


Für den Pharmakonzern Roche ist Ocrelizumab das zwölfte Prüfmedikament seit 2013, das diesen Status von den Behörden bekommen hat. Mit diesem Status soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, welche für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen vorgesehen sind, beschleunigt werden, damit die Patienten so schnell wie möglich Zugang dazu erhalten.

Schnelle Zulassungen sind aufgrund der weniger strengen Anforderungen schon seit längerer Zeit in der Kritik. Im Januar 2016 waren systematische Mängel bei der Prüfung von zugrundeliegenden Studien durch die FDA bekannt geworden.


dpa / DAZ.online
redaktion@daz.online


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