Mehr Flexibilität mit Auffrischimpfungen

Zum einen soll geprüft werden, ob Booster-Dosen von Impfstoffen die neutralisierende Aktivität gegenüber Mutanten erhöhen könnten. Hierzu will der mRNA-Spezialist drei Ansätze evaluieren:

• einen variantenspezifischen Booster-Kandidaten namens mRNA-1273.351, basierend auf der B.1.351-Variante, die erstmals in der Republik von Südafrika entdeckt worden war, in einer Dosis von 50 µg und darunter,
• einen multivalenten Booster-Kandidaten mit Namen mRNA-1273.211, der Modernas zugelassenen Impfstoff mRNA-1273 und mRNA-1273.351 in einem einzigen Impfstoff kombiniert, in einer Dosis von 50 µg und darunter,
• eine dritte Dosis der zugelassenen Vakzine mRNA-1273 als Auffrischimpfung, in einer Dosis von 50 µg. Das aktuelle Impfprotokoll sieht zwei Dosen von 100 µg vor.

Zum anderen kommen die neuen Kandidaten mRNA-1273.351 und mRNA-1273.211 auch als primäre Impfserie auf den Prüfstand. In Übereinstimmung mit den kürzlich aktualisierten FDA-Leitlinien für die Industrie zur Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen soll die Immunogenität und Sicherheit bei Probanden untersucht werden, die bislang keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sowie bei Teilnehmern an klinischen Studien, die zuvor mit mRNA-1273-Impfstoff geimpft wurden. Die Kandidaten sollen in einer Zwei-Dosis-Serie mit einer Dosis von 100 µg und darunter bewertet werden.

Die Herstellung des klinischen Versuchsmaterials für den neuen variantenspezifischen Impfstoffkandidaten mRNA-1273.351 gegen die SARS-CoV-2-Variante aus Südafrika ist nach Angaben von Moderna abgeschlossen, und es wurden bereits Impfdosen an die National Institutes of Health (NIH) verschickt. Das zu den NIH gehörige National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) wird damit eine klinische Phase 1-Studie durchführen. Nähere Einzelheiten zu der Studie sollen noch bekannt gegeben werden. Parallel dazu wird das Unternehmen eigene klinische Studien dazu auf den Weg bringen.

Neben den neuen Forschungsaktivitäten kündigt Moderna auch zusätzliche Kapitalinvestitionen an, um die weltweite Produktionskapazität für COVID-19-Impfstoffe zu erhöhen. So soll der Basisplan für die Herstellung im Jahr 2021 von 600 auf 700 Millionen Dosen weltweit aufgestockt werden. Durch Ansätze zur Verbesserung des Durchsatzes und eine weitere Optimierung der Abläufe könnten möglicherweise auch bis zu 1 Milliarde Dosen erreicht werden. Für 2022 erhofft sich Moderna eine globale Produktionskapazität von etwa 1,4 Milliarden Dosen seines COVID-19-Impfstoffs. Diese Prognose beruht auf der derzeit zugelassenen Einzeldosis von 100 μg. Wenn die klinische Strategie für die verschiedenen Auffrischungsimpfstoffe mit der niedrigeren Dosis (50 μg oder darunter) aufgeht, könnte die Produktion im nächsten Jahr laut Unternehmensprognosen auch auf mehr als zwei Milliarden Dosen anwachsen und für den Fall, dass die Gesamtproduktion für 2022 auf den 50-μg-Boost entfällt, könnten sogar bis zu 2,8 Milliarden Dosen geliefert werden.

Als ein Nadelöhr im Produktionsprozess hat Moderna die Kapazität des Füll- und Endprozesses identifiziert. Um diese Einschränkung zu verringern, soll untersucht werden, ob eine Impfstofflasche nicht mit mehr Dosen befüllt werden kann. Dies würde den Bedarf an stark nachgefragte Verbrauchsmaterialien reduzieren und die gesamte Fertigung könnte schneller ablaufen. Die FDA habe bereits ein positives Feedback zu diesem Vorschlag gegeben, teilt Moderna mit, und man strebe nun an, jede Durchstechflasche mit bis zu 15 Dosen zu bestücken.