FDA: Moderna beantragt Zulassung für Auffrischung

Kleiner Booster, große Wirkung

Stuttgart - 02.09.2021, 15:15 Uhr

Bald schon könnte Moderna in den USA für eine Drittdosis zugelassen werden, dann aber nur in halber Dosierung. Auch in Europa will Moderna eine Auffrischimpfung bei der EMA beantragen. (Foto: IMAGO / ZUMA Wire)

Bald schon könnte Moderna in den USA für eine Drittdosis zugelassen werden, dann aber nur in halber Dosierung. Auch in Europa will Moderna eine Auffrischimpfung bei der EMA beantragen. (Foto: IMAGO / ZUMA Wire)


Moderna hat bei der FDA die Zulassung für eine Auffrischungsdosis mit seinem COVID-19-Impfstoff mRNA-1273 eingereicht – und zwar mit 50 µg. Damit ist die Auffrischung halb so stark dosiert wie die ersten beiden Impfdosen mit je 100 µg, dennoch genügt dies laut Moderna, um die Antikörper gegen Delta um das 40-Fache zu erhöhen.

Noch in den nächsten Tagen will Moderna einen Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für eine Auffrischungsdosis mit seinem COVID-19-Impfstoff Spikevax (mRNA1273) stellen – die FDA, die US-amerikanische Arzneimittelbehörde, hat die Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna hingegen bereits für Auffrischimpfungen bei Immungeschwächten im Rahmen einer Notffallzulassung (EUA, Emergency Use Authorization) zugelassen. Sie will am 17. September über die reguläre Zulassung einer dritten Dosis von Comirnaty beraten.

40-fach höhere Antikörper gegen Delta-Variante

Anders als die bereits zugelassene Dosen zur Grundimmunisierung mit mRNA-1273 – je 100 µg im Abstand von einem Monat –, wird die Auffrischung mit der halben Dosierung von 50 µg durchgeführt. Auch die hat Moderna zufolge eine „robuste Antikörperreaktionen gegen die Delta-Variante“ gezeigt. So löste eine Auffrischungsdosis mit mRNA-1273 in einer Dosierung von 50 µg Antikörperreaktionen aus, von mehr als dem 40-fachen gegen die Delta-Variante (B.1.617.2), dem 32-fachen gegen die Beta-Variante (B.1.351) sowie dem 43,6-fachen gegen die Gamma-Variante (P.1).

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Moderna hatte zur Untersuchung der Wirksamkeit der Booster-Dosis die Phase-2-Studie dahingehend angepasst, dass interessierte Teilnehmer (344) sechs Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischung mit mRNA-1273 in der Dosierung von 50 µg erhielte, was die neutralisierenden Antikörper signifikant steigerte. Hatten die Titer neutralisierender Antikörper nach sechs Monaten und vor der dritten Dosis „deutlich“ abgenommen, gelang es durch den Booster, diesen wieder zu erhöhen, und zwar „signifikant über den Phase-3-Referenzwert“, erklärt Moderna. Die Antikörpertiter seien unabhängig vom Alter der Geimpften ähnlich hoch gewesen, das Sicherheitsprofil entspreche dem nach einer zweiten Dosis, teilt Moderna mit. Die Studiendaten will das Unternehmen wissenschaftlich unabhängig begutachten lassen und dann publizieren.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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