EMA lässt noch vieles offen

Zwei Rolling Reviews für angepasste Corona-Impfstoffe gestartet

Stuttgart - 20.06.2022, 16:45 Uhr

Womit werden wir im Herbst gegen Corona impfen? (s / Foto: IMAGO / Wolfgang Maria Weber)

Womit werden wir im Herbst gegen Corona impfen? (s / Foto: IMAGO / Wolfgang Maria Weber)


Zwar hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA bereits mit einer fortlaufenden Überprüfung der Daten zu angepassten mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 begonnen – darüber, womit wir im Herbst impfen werden, sagt das aber noch relativ wenig aus. Sicher scheint, dass die Omikron-Variante eine zentrale Rolle einnehmen wird.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) geht davon aus, dass im Herbst drei Impfstoffe gegen COVID-19 angeboten werden können. Neben einem für das klassische Virus werden zwei erwartet, die an neue Varianten angepasst sind. „Wir haben so viel Impfstoff beschafft, dass wir jedem jeden Impfstoff anbieten können“, sagte Lauterbach am vergangenen Freitag in Berlin. Bei der Frage, wer welchen Impfstoff erhält, zähle das individuelle Arzt-Patienten-Gespräch.

Damit sind die Erwartungen an die Impfstoffentwicklung für den Herbst hoch, und für manchen ist nicht klar, ob er sich jetzt schon (zum zweiten Mal) boostern lassen oder auf einen angepassten Impfstoff gegen COVID-19 warten sollte. Die damit einhergehenden Überlegungen und Einschätzungen durch Expert:innen hat die DAZ bereits geschildert. Doch für welche angepassten Impfstoffe ist es im Herbst wahrscheinlich, tatsächlich auf den Markt zu kommen? 

In einer Pressemitteilung vom 8. Juni hatte Moderna bereits verkündet, dass ihr neu entwickelter bivalenter Booster-Kandidat mit dem Namen mRNA-1273.214 eine überlegene Antikörperreaktion gegen Omikron zeige. Der Booster enthält demnach den bisherigen Impfstoff Spikevax (mRNA-1273) und einen Impfstoffkandidaten, der auf Omikron abzielt (laut Science Media Center die Omikron-Variante BA.1). Wie der Geschäftsführer von Moderna Stéphane Bancel erklärt, sei mRNA-1273.214 nun der führende Impfstoffkandidat von Moderna für den Herbst 2022. Denn man erwarte einen noch nachhaltigeren Schutz gegen Varianten als mit dem ersten bivalenten Booster-Kandidaten mRNA-1273.211. Dieser erste Kandidat enthält zu je gleichen Teilen mRNA-1273 und mRNA-1273.351. Letzteren hatte Moderna auf Basis der zuerst in Südafrika identifizierten Variante B.1.351 entwickelt, also der Beta-Variante.

EMA prüft bivalenten Impfstoff von Moderna

Tatsächlich hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA vergangenen Freitag nun auch bekannt gegeben, mit dem „Rolling Review“ für den angepassten Corona-Impfstoff von Moderna (Spikevax) begonnen zu haben. Wie die EMA erklärt, handelt es sich um einen bivalenten Impfstoff, der sich gegen die ursprüngliche und die Omikron-Variante richtet.

Unter einem „Rolling Review“ versteht man eine fortlaufende Überprüfung der durch Moderna an die EMA eingereichten Daten. So soll die Zulassung beschleunigt werden, weil die EMA schon kurz nach Einreichen des tatsächlichen Zulassungsantrags eine Entscheidung treffen können wird. Zunächst werde die EMA Laborstudien und Daten zur Chemie, Herstellung und zu herstellungsbezogenen Kontrollen prüfen. Sobald die EMA Daten zur Immunantwort erhält, wird sie auch diese prüfen.

Bei Biontech/Pfizer ist noch vieles offen

Wie angepasste Impfstoffe am Ende zusammengesetzt sein werden, erklärt die EMA, sollen letztlich Empfehlungen der Gesundheitsbehörden, der Weltgesundheitsorganisation und Zulassungsbehörden wie die EMA selbst sowie anderer Mitglieder der „International Coalition of Medicines Regulatory Authorities“ (MCRA) bestimmen. Diese Gremien arbeiten laut EMA eng zusammen, um die geeigneten Stämme zu bestimmen. 

Dass noch gar nicht klar ist, gegen welche Corona-Variante im Herbst denn genau geimpft werden soll, das wurde bereits vergangenen Mittwoch noch deutlicher. Da gab die EMA nämlich bekannt, mit dem Rolling Review für eine angepasste Version von Corminaty begonnen zu haben. Dort schrieb sie in ihrer Mitteilung:


Die Einzelheiten des angepassten Impfstoffs, z. B. ob er speziell gegen eine oder mehrere SARS-CoV-2-Varianten oder -Subvarianten gerichtet sein wird, sind noch nicht festgelegt.“

Mitteilung der EMA vom 15.06.2022


Dennoch werde sich die EMA mit ihrer fortlaufenden Prüfung zunächst auf die Komponente konzentrieren, die auf die Omikron-Subvarianten abzielt. Womit wir im Herbst also impfen werden, kann noch niemand sicher sagen – ziemlich sicher aber gegen (einen Subtyp von) Omikron.


Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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