§ 73 AMG

Sputnik-Impfstoff per Einzelimport?

München - 16.02.2021, 09:15 Uhr

Noch ist die EU-Zulassung für die russische Corona-Vakzine Sputnik V nicht beantragt, könnte man den COVID-19-Impfstoff nicht einfach importieren? (Foto: IMAGO / Agencia EFE)

Noch ist die EU-Zulassung für die russische Corona-Vakzine Sputnik V nicht beantragt, könnte man den COVID-19-Impfstoff nicht einfach importieren? (Foto: IMAGO / Agencia EFE)


Einem Einzelimport von Sputnik V nach § 73 (3) AMG stehen eine Reihe ungeklärter Fragen entgegen. Eine verbindliche Einschätzung, ob der Einzelimport durch eine Apotheke (zum jeweiligen Zeitpunkt) möglich ist, kann nur durch die für die jeweilige Apotheke zuständige Behörde erfolgen.

Bislang ist für den russischen Vektorimpfstoff Sputnik V die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nicht beantragt. Jüngst publizierte Daten attestieren der russischen Vakzine eine gute Wirksamkeit von etwa 90 Prozent. Könnte man Sputnik nicht einfach importieren? Das gestaltet sich allerdings nicht ganz so simpel.

Es fängt schon damit an, dass das Arzneimittel in dem Staat, aus dem es nach Deutschland importiert wird, rechtmäßig im Verkehr sein muss. Sputnik V wird derzeit auf Grundlage von Notzulassungen eingesetzt, ohne vollständige klinische Datenlage, gibt man beim DAP (DeutscheApothekenPortal) zu bedenken. Im Fall des EU-Landes Ungarn, wo der russische Impfstoff national zugelassen wurde, sagte die EU-Kommission, dass in Ausnahmesituationen ein Mitgliedstaat eigene Bewertungen vornehmen und zeitlich begrenzte Zulassungen aussprechen könne; der Impfstoff dürfe dann aber ausschließlich auf eigenem Hoheitsgebiet eingesetzt werden.

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Mangels vollständig publizierter Daten wäre zu prüfen, ob ein Einzelimport die AMG-Regelungen nach § 5 (Verbot bedenklicher Arzneimittel) oder § 8 (Verbote zum Schutz vor Täuschung) verletzen würde. Auch wäre zu klären, wie Wirkstoffidentität bei Impfstoffen ausgelegt wird, da in der EU bereits COVID-19-Impfstoffe zugelassen und (mehr oder weniger) verfügbar sind, darunter ein anderer Vektorimpfstoff (COVID-19 Impfstoff AstraZeneca).

Identische Wirkstoffe bei Impfstoffen?

Die Frage, ob tatsächlich, wie von § 73 AMG gefordert, keine hinsichtlich des Wirkstoffs identischen und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbaren Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet in Deutschland verfügbar sind, ist nicht trivial: Auch der AstraZeneca-Impfstoff ist ein Adenovirus-Vektorimpfstoff, der die genetische Information für das SARS-CoV-2-Spikeprotein in die menschliche Zelle einschleust. Gelten die wirksamen Komponenten von Impfstoffen im rechtlichen Sinne ggf. schon als identisch, wenn beide Impfstoffe das gleiche rekombinant hergestellte Gen für das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthalten?

Wer haftet?

Nicht zuletzt ist die Haftungsfrage zu bedenken. Sowohl für den verschreibenden Arzt als auch für die abgebende Apotheke ergeben sich erhebliche Risiken, da der Hersteller bei Einzelimporten nach § 73 (3) AMG nicht haftet und eine unklare Datenlage vorliegt. Selbst im Fall, dass der Impfstoff ohne die nach § 32 AMG notwendige Freigabe durch die zuständige Bundesoberbehörde in Verkehr gebracht werden dürfte, ist zweifelhaft, inwieweit im Falle einer gesundheitlichen Schädigung durch die Impfung Versorgungsleistungen gemäß § 60 Infektionsschutzgesetz (IfSG) geleistet würden.

Der Beitrag wurde am 16.02.21 korrigiert. In einer ersten Version hieß es, dass mittels des Vektors mRNA in die Zellen geschleust werde, es handelt sich aber um DNA als genetische Information.


Ralf Schlenger, Apotheker. Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

mRNA vs. DNA

von Lycien Jantos am 16.02.2021 um 13:27 Uhr

Der Autor schreibt, dass der Astra Zeneca Impfstoff ebenfalls mRNA in die Zellen einschleust. Dies ist nicht korrekt, da es sich bei diesem Impfstoff um einen DNA-basierten Impfstoff handelt, der von der Zelle selbst erst in mRNA umgeschrieben werden muss, damit das gewünschte Virusproteine synthetisiert werden kann.

https://de.wikipedia.org/wiki/AZD1222

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: mRNA vs. DNA

von Celine Müller am 16.02.2021 um 13:52 Uhr

Hallo Herr Jantos,

die Anmerkung ist völlig korrekt - ich habe den Beitrag dahingehend korrigiert. Vielen Dank für die aufmerksame Lektüre :-)

Celine Müller

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