Ein Update zu den Corona-Entwicklungen

Rolling Reviews zu Novavax, REGN-COV2 und mehr

Stuttgart - 04.02.2021, 16:45 Uhr

Der russische Corona-Impfstoff Sputnik V könnte nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) künftig auch in Deutschland produziert werden. (x / Foto: Matthias Friel / stock.adobe.com)

Der russische Corona-Impfstoff Sputnik V könnte nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) künftig auch in Deutschland produziert werden. (x / Foto: Matthias Friel / stock.adobe.com)


Die Corona-Entwicklungen sind ständig in Bewegung. Gestern hat die EMA das Rolling-Review-Verfahren für einen weiteren Impfstoff gegen COVID-19 aufgenommen, zwei Tage zuvor begann sie mit dem Rolling Review einer Antikörper-Kombination zur Behandlung von COVID-19. Könnte der russische Impfstoff Sputnik V bald folgen? Und lassen sich verschiedene Impfstoffe in Zukunft vielleicht sogar kombiniert einsetzen?

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein Prüfverfahren für einen weiteren Corona-Impfstoff eingeleitet: NVX-CoV2373. Auf der Grundlage erster Ergebnisse aus Laborversuchen und frühen klinischen Studien mit Erwachsenen des US-Herstellers Novavax habe man das sogenannte Rolling-Review-Verfahren eingeleitet, teilte die EMA am vergangenen Mittwoch in Amsterdam mit. Nach dem Verfahren werden Daten und Ergebnisse von Studien bereits bewertet, noch bevor ein formeller Antrag auf Zulassung eingegangen ist. Damit wird das Zulassungsverfahren insgesamt deutlich verkürzt.

„Der Impfstoffkandidat NVX-CoV2373 ist ein Präfusionsprotein, das unter Verwendung der rekombinanten Nanopartikel-Technologie von Novavax zur Erzeugung von Antigen aus dem Coronavirus-Spike-Protein (S-Protein) hergestellt wird. Um die Immunantwort zu verstärken und hohe Konzentrationen neutralisierender Antikörper zu stimulieren, wird der Impfstoffkandidat mit dem patentierten Matrix-M™-Adjuvans auf Saponin-Basis von Novavax kombiniert. NVX-CoV2373 war nach vorklinischen Tests als führender SARS-CoV-2-Kandidat ermittelt worden. Diese hatten eine starke Immunogenität und einen hohen Gehalt an neutralisierenden Antikörpern gezeigt.“ 

Quelle DAZ.online 29. Mai 2020

Neben dem neuen Impfstoff wird auch die Entwicklung einer Akut-Therapie gegen COVID-19 seit vergangenem Montag von der EMA beobachtet: Sie hat mit dem Rolling Review einer Antikörperkombination begonnen, die medial bereits zuvor viel Aufmerksamkeit erfahren hatte. Das Arzneimittel, das gemeinsam vom US-Hersteller Regeneron und vom Schweizer Unternehmen Hoffman-La Roche entwickelt wurde, REGN-COV2, soll im vergangenen Jahr zur Behandlung der COVID-19-Infektion des damaligen US-Präsidenten Donald Trump eingesetzt worden sein. Zudem hatte erst kürzlich DAZ.online darüber berichtet, dass Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sowohl die monoklonalen Antikörper der US-Hersteller Regeneron (Casirivimab/Imdevimab bzw. REGN-COV2) als auch den von Eli Lilly (Bamlanivimab) für Deutschland eingekauft hat. Beide sind noch nicht in der EU zugelassen. 

„Die zwei rekombinanten humanen monoklonalen IgG1-Antikörper Casirivimab und Imdevimab (REGN10933 und REGN10987) von Regeneron wurden speziell zur Abwehr von SARS-CoV-2 entwickelt. Sie binden nicht-kompetitiv an die kritische Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins des Virus und sollen auch mutierte Viren abblocken können.“

Quelle DAZ.online 26.01.2021

Der EMA zufolge deuten vorläufige Ergebnisse einer Studie darauf hin, dass die Antikörper-Kombination REGN-COV2 die Menge an Coronaviren in der Nase und im Rachen bei nicht hospitalisierten Patienten reduzieren kann. Es sei aber noch zu früh, um Schlussfolgerungen über das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu ziehen. Bislang fließen nur präklinische Daten in das Rolling Review ein. Klinische Daten werden folgen. 

In den USA gibt es bereits seit November für REGN-COV2 eine Notfallzulassung der Arzneimittelbehörde FDA. Die von Gesundheitsminister Spahn Ende Januar gekauften 200.000 Dosen von zwei Antikörper-Medikamenten für rund 400 Millionen Euro sollen zunächst in Unikliniken bei Risikopatienten in der Frühphase zum Einsatz kommen.

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Nach der Prüfung aller Daten (im Rahmen des Rolling Review) und nachdem ein formeller Zulassungsantrag gestellt wurde, geben die Experten der EMA so bald wie möglich eine Empfehlung ab. Bei einer positiven Bewertung wird die EU-Kommission sehr wahrscheinlich das Mittel zulassen, das gilt dann nur noch als Formsache. Bisher wurden drei Impfstoffe gegen COVID-19 in der EU nach Empfehlung der EMA zugelassen (von Biontech/Pfizer, Moderna und Oxford/AstraZeneca).



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1 Kommentar

Wissenschaftliche Seriosität wahren

von Peter Szillat am 05.02.2021 um 13:51 Uhr

In einer Zeitschrift dieses Formats finde ich es schade, dass die Ernsthaftigkeit der Darstellung dadurch geschmälert wird, dass die sachliche Beschreibung eines Antikörper-Therapeutikums mit willkürlich herausgepickten Episoden eines einzelnen Patienten "ausgeschmückt" werden. Solche Anleihen bei der Boulevardpeesse finde ich ganz und gar unnötig.
Schade.

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