3 mg NDMA in Zantac?

Ranitidin: US-Online-Apotheke gab entscheidenden Nitrosamin-Hinweis

Stuttgart - 17.09.2019, 10:14 Uhr

Die US-amerikanische Online-Apotheke Valisure gibt an, die FDA auf die NDMA-Verunreinigung in Ranitidin aufmerksam gemacht zu haben. Das Bild lässt erahnen, dass Ranitidin in den USA eine größere Rolle spielt als in Deutschland. ( r / Foto: imago images / ZUMA Press)

Die US-amerikanische Online-Apotheke Valisure gibt an, die FDA auf die NDMA-Verunreinigung in Ranitidin aufmerksam gemacht zu haben. Das Bild lässt erahnen, dass Ranitidin in den USA eine größere Rolle spielt als in Deutschland. ( r / Foto: imago images / ZUMA Press)


Valisure soll deutlich höhere Konzentrationen gemessen haben

Was mit „inhärent“ gemeint sein könnte, verrät der Titel einer wissenschaftlichen Veröffentlichung vom Juni 2016: „Die orale Einnahme von Ranitidin erhöht die Harnausscheidung von N-Nitrosodimethylamin.“ Im zugehörigen Abstract heißt es, dass frühere Studien bereits gezeigt hätten, dass Amine N-Nitrosamine bilden können, wenn sie Nitrit und einem pH wie im Magensaft ausgesetzt sind. Bei einem Arzneimittel wie Ranitidin sei die N-Nitrosaminbildung unter diesen Bedingungen mit dieser Arbeit 2016 neu in vitro nachgewiesen worden.

Das mit dem Urin ausgeschiedene NDMA soll sich bei zehn Probanden nach Ranitidin-Einnahme (150 mg) über 24 Stunden von 110 auf 47.600 ng erhöht haben. Die vorübergehend tolerierte tägliche Aufnahmemenge für NDMA in Sartanen beträgt pro Tag lediglich 96 ng. 

In den Ranitidin-Pillen selbst soll Valisure bis zu 3.000 Mikrogramm NDMA gefunden haben. Das würde selbst die maximal in Sartanen gefundenen Mengen weit überschreiten (rund 20 Mikrogramm).

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Wasseraufbereitung: Ranitidin – ein Umweltproblem?

Aufgrund der hohen Verkaufsmenge und der in Oberflächen-, Grund-und Rohwässern nachgewiesenen Konzentrationen wird Ranitidin selbst zudem als potenziell umweltrelevant eingestuft. Das geht aus einem entsprechenden deutschen Dokument von 2011 hervor. Deshalb sind Ranitidin – sowie Nitrosamine – auch bei der Trinkwasseraufbereitung ein Thema. In einem anderen Dokument von 2011 heißt es: „In Magensaft kann sich in vitro aus Ranitidin ein Nitrosoderivat bilden, das im Ames-Test mutagen ist. Jedoch wurde bei Ranitidin-behandelten Patienten kein Anstieg der Mutagenität von Magensaft im Ames-Test gegenüber Kontrollpersonen beobachtet.“

Zur Nitrosaminbildung durch Ranitidin in der Wasseraufbereitung scheint es zahlreiche Untersuchungen zu geben. Wie das NDMA nun aber in den Tabletten selbst nachgewiesen werden konnte, scheinen auch diese „inhärenten“ Theorien nicht wirklich beantworten zu können. Eine Arbeit, die im November 2018 veröffentlicht wurde („NDMA impurity in valsartan and other pharmaceutical products:Analytical methods for the determination of N-nitrosamines“) spekuliert hingegen, dass auch die Exposition des Wirkstoffs Ranitidin gegenüber Luft und Licht zur Bildung von NDMA während der Lagerung führen könnte.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Lösung im Patent

von Captain Obvious am 18.09.2019 um 15:08 Uhr

Würde man eine Synthese von Ranitidin nach dem Patent von 1986 voraussetzen, dann wäre der Einfluss von DMF sicherlich nahezu unerheblich, denn es wird Dimethylamin als Edukt direkt zur Synthese verwendet.
Folgt man also der Erklärung von Prof. Holzgrabe, dann kann eine Verunreinigung der Synthese durch Natriumnitrit logischerweise zu deutlich größeren Mengen NDMA führen, als bei bloßer Zersetzung von DMF.

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