Im Gespräch mit Professor Sörgel

Was hat es mit der zweiten Valsartan-Verunreinigung auf sich?

Stuttgart - 14.09.2018, 17:05 Uhr

Wie viele Verunreinigungen stecken im chinesischen Valsartan vom Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical? Wie viele andere Hersteller sind betroffen? ( r / Symbolbild, Foto: djama / stock.adobe.com)

Wie viele Verunreinigungen stecken im chinesischen Valsartan vom Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical? Wie viele andere Hersteller sind betroffen? ( r / Symbolbild, Foto: djama / stock.adobe.com)


Erst NDMA, dann NDEA. „Das war schon eine riesige Giftküche“, titelte die Welt am gestrigen Donnerstagmorgen und zitierte damit Professor Fritz Sörgel, den Institutsleiter des IBMP in Nürnberg, das eine zweite Verunreinigung, NDEA, in Valsartan gefunden hatte. Worauf sich dieses Zitat bezieht, ahnen viele Apotheker: Die „Giftküche“ ist in diesem Fall Zhejiang Huahai Pharmaceutical, der chinesische Valsartan-Hersteller. DAZ.online hat bei Professor Sörgel nachgefragt: Wie wurde die zweite Verunreinigung entdeckt? Sörgel befürchtet, neben NDEA, auf zwei weitere Kontaminationen gestoßen zu sein.

Am 20. August 2018 organisierte der Pharmakologe Professor Sörgel gemeinsam mit dem Toxikologen Professor Ralf Stahlmann von der Berliner Charité und dem pharmazeutischen Biologen Professor Theo Dingermann aus Frankfurt (emeritiert) eine Informationsveranstaltung zum Fall Valsartan für etwa 200 Patienten in den Räumlichkeiten des Klinikums Nürnberg. Das IBMP (Institut für biomedizinische und pharmazeutische Forschung), dessen Leiter Sörgel ist, war zuvor mit vielen Patienten-Anfragen konfrontiert worden. 

Im Gespräch mit DAZ.online betonte Sörgel nun, dass eine solche Veranstaltung zwar nicht der „Job“ der Experten sei, die Patientenreaktionen hätten ihn aber dazu bewegt, an dem Fall dranzubleiben – auch im Labor. Und so suchten er und sein Forscherteam nach Verunreinigungen in Valsartan. In dem Artikel der „Welt“ vom gestrigen Donnerstag präsentierte er als erster der Öffentlichkeit die neueste Erkenntnis im Fall Valsartan: Sörgel und sein Team haben ein zweites Nitrosamin gefunden.  

Nannte der Pharmakologie-Professor den chinesischen Hersteller deswegen eine „Giftküche“? Sörgel erklärt diesbezüglich, dass der Begriff ein wenig übertrieben sei, doch er befürchtet, dass der neueste NDEA-Fund (N-Nitrosodiethylamin) nicht die letzte Verunreinigung im chinesischen Valsartan sein wird. Die Nebenproduktproblematik beschreibt er als „außer Kontrolle“. 

Aber ist es überhaupt die Aufgabe des Nürnberger IBMP im Valsartan-Fall für Aufklärung zu sorgen? Schließlich untersuchen in erster Linie die Arzneimittelbehörden, in Europa die EMA und in den USA die FDA, den Fall Valsartan. Sörgel erwidert: „Es dauert für die Patienten aber zu lange, bis Ergebnisse an die Öffentlichkeit dringen.“ Labore wie seines hätten sich des Valsartan-Falls erst angenommen, weil so wenig in die Öffentlichkeit vordrang.

Sörgel wollte die Aufklärung beschleunigen: NDMA sei nicht schwer nachweisbar

Eigentlich unterhält die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in St. Louis nach eigenen Angaben das modernste pharmazeutische Labor weltweit. Dort haben Wissenschaftler die spezielle Gaschromatographie-Massenspektrometrie
(GC/MS) Headspace-Testmethode entwickelt, um NDMA in Valsartan nachzuweisen. Laut FDA ist NDMA ein schwer nachzuweisender Stoff – deshalb hatte sie die neu entwickelte Methode noch im August ins Internet gestellt, um sowohl Herstellern als auch Aufsichtsbehörden zu helfen, die potenziell kanzerogene Verunreinigung zu detektieren. Dass NDMA tatsächlich schwer nachweisbar ist, das kann Sörgel so nicht bestätigen. Tatsächlich war er „überrascht, wie einfach es geht“. 

Zunächst hätten Sörgel und seine Kollegen zwar auch angenommen, dass die Suche nach NDMA keine Angelegenheit für das Institut sei – denn am Nürnberger Forschungsstandort habe man keine GC/MS, wie die FDA oder die EMA. Doch ein wenig Literaturrecherche habe Sörgel gezeigt, dass im umweltanalytischen Bereich eine Liquid-Chromatographie-Massenspektometrie/Massenspektometrie (LC-MS/MS) fast gängig sei. Und die hat sein Labor.



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Valtarsan

von Margret Heller am 20.09.2018 um 14:09 Uhr

Hallo nehme auch seit august 15 von Heumann Valtasan Tbl, , habe seit März 18 Befund Bauchspeicheldrüsen Krebs Chemo lft noch. Mit freundlichen Grüßen

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Valsartan

von Hans-Martin Scheil am 14.09.2018 um 17:34 Uhr

Zum Thema Valsartan haben wir jetzt für Betroffene und Interessenten eine Facebook-Gruppe mit dem Namen "Valsartan-Skandal" eingerichtet. Hier geht es um Aufklärung, Prävention und rechtliche Ansprüche – kurz Hilfe zur Selbsthilfe. Alle sind herzlich eingeladen! Hier der Link: https://www.facebook.com/groups/242178453170238/

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