3 mg NDMA in Zantac?

Ranitidin: US-Online-Apotheke gab entscheidenden Nitrosamin-Hinweis

Stuttgart - 17.09.2019, 10:14 Uhr

Die US-amerikanische Online-Apotheke Valisure gibt an, die FDA auf die NDMA-Verunreinigung in Ranitidin aufmerksam gemacht zu haben. Das Bild lässt erahnen, dass Ranitidin in den USA eine größere Rolle spielt als in Deutschland. ( r / Foto: imago images / ZUMA Press)

Die US-amerikanische Online-Apotheke Valisure gibt an, die FDA auf die NDMA-Verunreinigung in Ranitidin aufmerksam gemacht zu haben. Das Bild lässt erahnen, dass Ranitidin in den USA eine größere Rolle spielt als in Deutschland. ( r / Foto: imago images / ZUMA Press)


Wer ist Valisure und welche Rolle spielt Dimethylformamid?

Wer den Sartan-Skandal (um verunreinigte Blutdrucksenker) des Sommers 2018 näher verfolgt hat, dem dürfte der Name Valisure bekannt vorkommen. Denn während zunächst bestimmte Syntheseschritte als Ursache der Nitrosaminverunreinigungen in bestimmten Blutdrucksenkern ausgemacht wurden, standen zuletzt auch die eingesetzten Lösungsmittel im Fokus der Ursachensuche. Offenbar können sich die Nitrosaminverunreinigungen in wiederaufbereiteten Lösungsmitteln anreichern und so in die Arzneimittel gelangen.

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Valisure ging zuletzt sogar so weit, das Lösemittel DMF (Dimethylformamid) selbst anzuprangern: In einem öffentlichen Brief machte die Online-Apotheke darauf aufmerksam, dass auch DMF (und nicht nur Nitrosamine) noch in Valsartan-Fertigarzneimitteln nachweisbar sei. Zwar in erlaubten Mengen – doch die Apotheke mit angeschlossenem Labor hält diese Mengen für bedenklich und fordert die FDA auf, wie die Nitrosamin-Limits, auch die aktuellen DMF-Grenzwerte zu überdenken. Von der IARC (International Agency for Research on Cancer) wird Dimethylformamid seit 2018 nämlich, wie NDMA oder NDEA, in die Gruppe 2 A einsortiert (wahrscheinlich krebserregend für den Menschen). 

Wie diese Forderung einzuordnen ist, bleibt offen, die FDA scheint sich bislang nicht näher dazu geäußert zu haben.

Könnte auch bei Ranitidin das Lösungsmittel eine Rolle spielen?

Gerade das Lösungsmittel Dimethylformamid (DMF) spielt aber dennoch von Beginn an im Sartan-Skandal eine entscheidende Rolle.

Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe und Dr. Helmut Buschmann erklärten in der DAZ 29/2018, dass sich DMF in geringen Spuren zu Dimethylamin zersetzen kann (thermisch oder auch basenkatalysiert). Die Bildung von Dimethylamin aus DMF sollte per se zwar kein Problem darstellen. „Aber die gleichzeitige Anwesenheit von Natriumnitrit führt dazu, dass sich aus dem Abbauprodukt des DMF-Lösungsmittels unter Reaktion von Nitrit-Ionen die Bildung von NDMA bedingt.“

Wie das NDMA letztlich ins Ranitidin kommt, müssen die Behörden und Wissenschaftler nun klären. Allerdings verrät ein Patent von 1986, dass DMF auch in der Ranitidin-Synthese zum Einsatz kommen kann.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Lösung im Patent

von Captain Obvious am 18.09.2019 um 15:08 Uhr

Würde man eine Synthese von Ranitidin nach dem Patent von 1986 voraussetzen, dann wäre der Einfluss von DMF sicherlich nahezu unerheblich, denn es wird Dimethylamin als Edukt direkt zur Synthese verwendet.
Folgt man also der Erklärung von Prof. Holzgrabe, dann kann eine Verunreinigung der Synthese durch Natriumnitrit logischerweise zu deutlich größeren Mengen NDMA führen, als bei bloßer Zersetzung von DMF.

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