Valisure, FDA, EMA und Health Canada

NDMA in Ranitidin: Verunreinigt beim Hersteller oder vom Wirkstoff selbst?

Stuttgart - 07.10.2019, 17:55 Uhr

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verweist mittlerweile auf eine Testmethode, die Hersteller zum Nachweis von NDMA in Ranitidin anwenden sollen. Diese Methode verhindere, anders als bei Valisure, den Abbau von Ranitidin während der Analyse und somit auch die NDMA-Bildung. (b/Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com)

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verweist mittlerweile auf eine Testmethode, die Hersteller zum Nachweis von NDMA in Ranitidin anwenden sollen. Diese Methode verhindere, anders als bei Valisure, den Abbau von Ranitidin während der Analyse und somit auch die NDMA-Bildung. (b/Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com)


Dass die US-Versandapotheke Valisure, mit angeschlossenem Labor, entscheidender Hinweisgeber im Fall von mit NDMA verunreinigtem Ranitidin an die Arzneimittelbehörden war, scheint unbestritten. Allerdings kommen Valisure und die Arzneimittelbehörden zu unterschiedlichen Schlüssen, was den Grad der Verunreinigung und ihre Herkunft angeht – zumindest die FDA in den USA und die EMA in Europa scheinen zunächst eine andere Theorie zu verfolgen als Valisure. Sie gehen eher von einer herstellerabhängigen als einer dem Wirkstoff inhärenten Verunreinigung aus. Diesen Eindruck erwecken zumindest die bislang erfolgten Rückrufe.

Während in Deutschland am 17. September 2019 die ersten Ranitidin-Rückrufe herstellerbezogen erfolgten und es in den USA zunächst keine Ranitidin-Rückrufe gab, versuchte die US-Versandapotheke Valisure, mit angeschlossenem Labor, medienwirksam auf ihre Sicht der Dinge aufmerksam zu machen: Die anfänglich medial verbreitete Nachricht, dass bis zu 3 mg NDMA in US-Ranitidin-Tabletten gefunden wurden, stellte sich zwar schnell als falsch heraus – denn die 3 mg NDMA bildeten sich erst durch die Bedingungen während der Analyse. Allerdings machte Valisure daraus kein Geheimnis: Wer sich die veröffentlichten Dokumente genauer ansah, konnte das schnell herausfinden.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verweist mittlerweile auf eine Analysemethode, die Hersteller zum Nachweis von NDMA in Ranitidin anwenden sollen. Diese Methode verhindere den Abbau von Ranitidin während der Analyse und somit auch die NDMA-Bildung.

Trotz Kritik an der Methodik blieb Valisure aber auch auf kritische Nachfrage von DAZ.online bei seiner ursprünglichen Sicht der Dinge: Valisures Ergebnisse stützten sich auf 37 Jahre Forschung, die zeige, dass Ranitidin selbst instabil ist und NDMA bilden kann. Die wissenschaftlichen Arbeiten, auf die Valisure in seiner Bürgerinitiative an die FDA verweist, seien nur ein Bruchteil der Literatur, die Probleme mit Ranitidin untersucht habe:


Wir glauben, dass wir einfach die Ersten sind, die die Punkte verbinden – ein paar kritische Elemente hinzufügen – und zu den inhärenten Gefahren dieses Wirkstoffs Alarm schlagen.“

Ein Sprecher der US-Online-Apotheke Valisure, die den entscheidenden Hinweis auf eine NDMA-Verunreinigung in Ranitidin lieferte


Angesprochen auf die Sichtweise der Arzneimittelbehörden in Europa – dass es sich eher um eine Verunreinigung der Tabletten und weniger um ein inhärentes Problem handeln könnte – schrieb Valisure:


Es kann auch sehr gut ein 'Kontaminationsproblem' bei Ranitidin vorliegen. Allerdings sehen wir ein viel größeres Problem in der inhärenten Instabilität des Moleküls selbst und seiner Fähigkeit, im menschlichen Körper sehr hohe Mengen NDMA bilden zu können.“

Sprecher der US-Online-Apotheke Valisure


Selbst wenn es sich um eine „Kontamination“ der Tabletten handle, geht Valisure davon aus, dass sich diese erst nach der Herstellung bildet – beispielsweise während des Transports oder in einem heißen Auto.

Noch scheinen sich die Arzneimittelbehörden dieser Theorie nicht gänzlich anschließen zu wollen.



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Verunreinigung von Bluthochdrucktabletten

von Oliwiak am 08.10.2019 um 18:07 Uhr

In dem.Komentar wir drum rum.geredet.Welche Bluthochdrucktablette sind nun Betroffen .

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Blutdrucktabletten?

von Dr. Schweikert-Wehner am 09.10.2019 um 11:32 Uhr

Lieber Oliwiak
diese Seiten sind zwar für jeden zugänglich, richten sich aber in 1. Linie an Fachkreise und sparen sich daher die Erläuterungen. Wenden Sie sich bitte mit ihren Fragen an ihren Apotheker/ihre Apothekerin vor Ort.

ZL

von Dr Schweikert-Wehner am 08.10.2019 um 17:44 Uhr

Gibt es denn keine Untersuchungen aus unserem ZL?

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