Rechtsstellung der Opiumtinktur

Apothekerverband Westfalen-Lippe rät aus Vorsicht von Opiumtinktur-Abfüllung ab

Münster - 04.08.2021, 15:15 Uhr

Bis ins 19. Jahrhundert wurde Opiumtinktur auch als Laudanum (Laudanum liquidum) oder Meconium vertrieben. (x / Quelle: IMAGO / United Archives International: Laudanum, Edward D. Depew & Co)

Bis ins 19. Jahrhundert wurde Opiumtinktur auch als Laudanum (Laudanum liquidum) oder Meconium vertrieben. (x / Quelle: IMAGO / United Archives International: Laudanum, Edward D. Depew & Co)


In der langen Geschichte der rechtlichen Streitigkeiten zur Opiumtinktur überrascht der Apothekerverband Westfalen-Lippe mit einer neuen Sichtweise. Bisher hatten die ABDA-Mitgliedsorganisationen stets betont, dass Urteile in der Sache nur Rechtswirkung für die unmittelbar Beteiligten haben. Nach dem „Vorsichigkeitsprinzip“ rät der Verband Westfalen-Lippe nun jedoch von der unveränderten Abfüllung von Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel ab.

Die letzte juristische Neuigkeit zur Opiumtinktur war das Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 9. Juni. Darin hatte das Gericht die an Apotheken gelieferte Opiumtinktur der Firma Maros als Fertigarzneimittel eingestuft. Das Urteil ist nicht rechtskräftig, weil Berufung eingelegt wurde. Inhaltlich widerspricht das Urteil einer Entscheidung des Hanseatischen Oberlandesgerichts, das Produkte auf dieser Ebene nicht als Fertigarzneimittel eingestuft hatte. Von diesem Verfahren auf Herstellerebene muss das Verfahren auf Apothekenebene in Hamburg unterschieden werden. Dort gibt es derzeit keine Neuigkeiten. 

Aus Anlass des Düsseldorfer Urteils hat sich im Juli die dänische Firma Pharmanovia A/S in einem Brief an Apotheken gewandt. Sie stellt Opiumtinktur als Fertigarzneimittel unter dem Markennamen Dropizol® her und erklärt in dem Brief, bereits die Abgabe der Opiumtinktur der Firma Maros an Apotheken sei „illegal“ und das Urteil habe „mittelbar“ auch Auswirkungen auf Apotheker oder Großhändler.

Keine neue Sicht bei der ABDA

Die ABDA und einzelne Apothekerverbände hatten dagegen im Zuge der vielen Rechtsstreitigkeiten immer wieder betont, dass wettbewerbsrechtliche Urteile stets nur Wirkung für die jeweils unmittelbar Beteiligten des Verfahrens hätten. Dies betrifft beispielsweise zwei Apotheken in Hamburg, denen die Abgabe der abgefüllten Opiumtinktur verboten wurde. Eine dieser Apotheken führt den Rechtsstreit weiter. Ein Ergebnis für die Apothekenebene steht damit aus. Als Reaktion auf die jüngste Entwicklung hatte die ABDA die Mitgliedsorganisationen in der vorigen Woche erneut darauf hingewiesen, dass die gerichtlichen Entscheidungen nur Bindungswirkung für die Beteiligten hätten.

Empfehlung mit größter Vorsicht aus Westfalen-Lippe

Doch der Apothekerverband Westfalen-Lippe ist nun von dieser Linie abgewichen. Der diesbezügliche Text im Mitgliederrundschreiben „Brandneu“ ist offensichtlich von größtmöglicher Vorsicht geprägt. Die Rechtslage sei „unklar und strittig“. Doch lasse sich aus unterinstanzlichen Verfahren ableiten, dass eine unveränderte Abgabe der Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel „mit der Gefahr verbunden ist, als arzneimittelrechtlich unzulässig bewertet zu werden“. Unter dem Aspekt der Risikovermeidung und nach dem „Vorsichtigkeitsprinzip“ sei eine prognostische Einschätzung gefragt. Darum vertrete der Verband die Auffassung, „dass nach – derzeitigem – Sach- und Erkenntnisstand nicht empfohlen werden kann, weiterhin Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel abzugeben und abzurechnen“. Dabei räumt der Verband die „alles andere als wünschenswerten Folgen für die Apotheken, insbesondere aber auch für die Patienten“ ein.

Der Verband stellt die Argumentationen der jüngsten Urteile auf der Apotheken- und der Herstellerebene dar und leitet daraus Folgefragen für die Praxis ab. Demnach sei bei einer Verordnung einer Opiumtinktur-Rezeptur von einer unklaren Verordnung auszugehen. Dem Arzt seien die Bedenken in Form eines Verstoßes gegen § 21 Abs. 1 AMG, also gegen die Zulassungspflicht, mitzuteilen. Die Abgabe eines zulassungspflichtigen Arzneimittels ohne Zulassung wäre sogar strafbar. Außerdem bestehe für jede Apotheke das Risiko, wettbewerbsrechtlich in Anspruch genommen zu werden, wie dies in Hamburg geschehen sei. Das Retaxationsrisiko stuft der Verband hingegen als gering ein, weil zwischen der Rezeptur und dem Fertigarzneimittel ein enormer Preisunterschied bestehe, wobei die Rezeptur wesentlich preisgünstiger ist.



Dr. Thomas Müller-Bohn (tmb), Apotheker und Dipl.-Kaufmann
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Was bedeuten die Streitigkeiten rund um die Opiumtinktur?

Neuer Ärger um ein altes Produkt

Neues Schreiben an die Apotheken

Innocur legt im Streit um Opiumtinktur nach

Was steckt hinter dem Brief der Firma Innocur an die Apotheken?

Dropizol-Vertreiber kämpft gegen Opium­tinktur-Rezeptur

Erstinstanzliche Entscheidung gegen eine Apotheke

Neue Runde im Streit um Opiumtinktur

3 Kommentare

Vorsichtigkeitsprinzip

von norbert brand am 05.08.2021 um 8:19 Uhr

"Vorsichtigkeitsprinzip" als Richtschnur für eigenes Handeln? Das läßt Rückschlüsse auf das Ausmaß an Selbstbewußtsein und Selbstwertgefühl dieses Verbandes, oder besser der Autoren?, zu. Es gibt auch die Formel "Nur wer wagt, gewinnt". Das ist mir schon lieber und das braucht dieser Berufsstand so dringend.
Wie heißt es in §1a Abs.3 ApoBetrO? "Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist 1.) die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln." Gut verteidigt

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Das Ende eines Heilberufs ...

von Andreas P. Schenkel am 04.08.2021 um 22:11 Uhr

... dämmert nun langsam auf. Dies ist ein völlig unnötiger und hirnrissiger Aktionismus einer Berufszertretung.
Denn was machen wir bei der Opiumtinktur-Rezepturverordnung:
• Wir beziehen ein BtM mit allen nebenläufigen Pflichten,
• wir führen eine Ausgangsstoffprüfung durch (kann nur pharmazeutisches Personal) und
• geben den Ausgangsstoff ggf. frei (kann nur Apotheker o. Vertretungsberechtigte),
• dann füllen wir ab (können auch nichtpharmazeutische)
• kennzeichnen (machen fast nur pharmazeutische)
• und geben das Rezepturarzneimittel frei (Nur Apothekers und PI und Vorexaminierte)
Egal was sonst bereits so verquer über Herstellungsvorgänge gedacht und geurteilt worden sein mag - Schon alleine durch die Freigabe wird es zur Rezeptur-Herstellung: "Allein die Beschriftung eines Arzneimittels nur mit dem Namen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 9 ist kein Herstellungsvorgang (Kloesel/Cyran § 4 Anm. 49), wohl aber die erforderliche nachfolgende Freigabe zum Inverkehrbringen."

Hoffentlich macht dieser kurze Exkurs deutlich, was von diesem monetenmotivierten Rumgeklage und einem einzigen Außenseiter-Urteil zu halten ist. Wenn ein Heilberuf nicht die Cojones hat, eine derart winzige, vorübergehende rechtliche Unsicherheit auszuhalten und währenddessen seinem Versorgungsauftrag nach § 1 ApoG nachzukommen, dann ist Ende Gelände, und damit auch Ende Legende!

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Opiumtinktur

von k.stülcken am 04.08.2021 um 19:15 Uhr

Es wird hier wieder an einem Ast gesägt. Nicht nur, dass wir neben anderen Befremdlichkeiten kein Wasser mehr in Alkohol kippen, gewisse Gemische nicht mehr abgeben oder auch einfache Tees nicht mehr im Vorfeld abfüllen dürfen. Auch das Abfüllen im Rezepturbereich soll in Zukunft keine apothekerliche Tätigkeit mehr sein. Wir werden mehr und mehr verzichtbar. Das alles macht der Versandhandel eher nicht. So kann man das mit den "gleich langen Spießen" auch regeln.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.