Weiteres Urteil zur Opiumtinktur

Landgericht Düsseldorf stuft an Apotheken gelieferte Opiumtinktur als Fertigarzneimittel ein

Süsel - 23.06.2021, 09:15 Uhr

Das Landgericht Düsseldorf stuft Opiumtinktur, die an Apotheken geliefert wird und zur Abfüllung an einzelne Patienten bestimmt ist, als Fertigarzneimittel ein. (Foto: chamillew / AdobeStock)

Das Landgericht Düsseldorf stuft Opiumtinktur, die an Apotheken geliefert wird und zur Abfüllung an einzelne Patienten bestimmt ist, als Fertigarzneimittel ein. (Foto: chamillew / AdobeStock)


In der langen Geschichte der Rechtsstreitigkeiten um Opiumtinktur gibt es ein neues Urteil. Das Landgericht Düsseldorf stuft Opiumtinktur, die an Apotheken geliefert wird und zur Abfüllung an einzelne Patienten bestimmt ist, als Fertigarzneimittel ein. Die beklagte Firma hat angekündigt, gegen diese Entscheidung in Berufung zu gehen. Zuvor hatten andere Gerichte die Tinktur auf dieser Vertriebsebene nicht als Fertigarzneimittel gesehen.

Bei den Rechtsstreitigkeiten zur Opiumtinktur, die in Apotheken abgefüllt wird, sind Gerichtsverfahren zu den verschiedenen Vertriebsebenen zu unterscheiden. Auf der Ebene der Hersteller oder Vertreiber geht es um die Ware, die an Apotheken geliefert wird. Wenn Apotheken beklagt werden, geht es um Arzneimittel, die dort abgegeben werden. Zuletzt hatte DAZ.online über ein solches Verfahren auf der Apothekenebene berichtet. Doch nun gibt es ein neues Urteil zur Herstellerebene.

Darum zunächst ein Rückblick auf die bisherigen Entscheidungen zu dieser Ebene: Dabei standen sich bisher die dänische Firma Pharmanovia als Herstellerin des Opiumtinktur-Fertigarzneimittels Dropizol® und die Firma Maros als Herstellerin von Opiumtinktur zu Rezepturzwecken gegenüber. Pharmanovia hatte die von Maros an Apotheken gelieferte Opiumtinktur als Fertigarzneimittel betrachtet. Das Landgericht (LG) Hamburg war dieser Sicht jedoch nicht gefolgt und hatte einen Antrag auf einstweilige Verfügung zurückgewiesen. Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) hatte die Entscheidung des LG Hamburg bestätigt. Das OLG hatte zur Fertigarzneimitteldefinition in § 4 Abs. 1 AMG erklärt, ein Mittel sei nur dann zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt, „wenn es von demjenigen, der es in den Verkehr bringt, mit einer entsprechenden Zweckbestimmung versehen wird“. Das OLG hatte weiter erklärt, bei dem Produkt dürfte es sich um ein Zwischenprodukt handeln. Dass dies vom Apotheker auch ohne eine maßgebliche weitere Verarbeitung abgegeben werden könne, stehe dem nicht entgegen.

Neues Verfahren - neue Sichtweise

Um die an Apotheken gelieferte Opiumtinktur der Firma Maros geht es nun auch in einem Rechtsstreit zwischen der dänischen Firma Atnahs Pharma Nordics, die den Hersteller Pharmanovia inzwischen übernommen hat, und der Firma Maros vor dem LG Düsseldorf. Das LG Düsseldorf sieht in dem strittigen Produkt ein Fertigarzneimittel und untersagte der Firma Maros am 9. Juni, Opiumtinktur Ph. Eur. „als fertig hergestellte eingestellte Opiumtinktur zur Abgabe an Apotheken in Verkehr zu bringen“ oder in Verkehr bringen zu lassen (Aktenzeichen: 12 O 193/20). Auf Anfrage von DAZ.online kündigte die Firma Maros jedoch an, Berufung gegen das Urteil einzulegen, sodass dies nicht rechtskräftig werde.



Dr. Thomas Müller-Bohn (tmb), Apotheker und Dipl.-Kaufmann
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Erstinstanzliche Entscheidung gegen eine Apotheke

Neue Runde im Streit um Opiumtinktur

Was bedeuten die Streitigkeiten rund um die Opiumtinktur?

Neuer Ärger um ein altes Produkt

Was steckt hinter dem Brief der Firma Innocur an die Apotheken?

Dropizol-Vertreiber kämpft gegen Opium­tinktur-Rezeptur

Neues Schreiben an die Apotheken

Innocur legt im Streit um Opiumtinktur nach

3 Kommentare

Außenseiterurteil

von Andreas P. Schenkel am 23.06.2021 um 21:03 Uhr

Seltsames Urteil:
A. Es reicht schon aus, ein paar AMG-Kommentare zu sichten, um zu erkennen, wie fragwürdig und wackelig die Entscheidung konstruiert ist. Zum Beispiel

1) Rn 2, Brixius in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht 3. Auflage 2018 zur Bulkware, die an dieser Stelle nicht als Fertigarzneimttel angesehen wird.

2) Rn 20, Krüger in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2. Auflage 2016 über die Zwischenprodukte. Zitat: "Unerheblich ist danach, ob ein Produkt auch ohne weitere Verarbeitung als Arzneimittel verwendet werden kann, wenn der Hersteller es zur weiteren Verarbeitung bestimmt hat. Die Auffassung, dass die weitere Herstellung nur eine Herstellung i. S. d. § 13 sein und daher nur durch den Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis erfolgen könne zur Fussnote 31, ist zu eng und berücksichtigt nicht, dass ggf. eine Weiterverarbeitung auch zu anderen Produkten als Arzneimitteln möglich ist."

3) Rn 115-116, Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2. Auflage 2016 zum Begriff "Herstellen": Zitat: "Abs. 14 benennt die Arbeitsschritte, die aufgrund gesetzlicher Anordnung zum Herstellen zählen. Die Reihenfolge ihrer Benennung gibt den zeitlichen Ablauf des Herstellungsprozesses wieder. Er umfasst sämtliche Tätigkeiten des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis hin zum verkaufsfertig verpackten Arzneimittel zur Fussnote 137. Der BGH ging – allerdings in einem strafrechtlichen Verfahren – von einem weiten Herstellungsbegriff aus und begründete dies damit, dass sichergestellt werden müsse, dass die nach dem AMG vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen, insbes. die Überwachung der an der Arzneimittelherstellung beteiligten Personen (§ 13), lückenlos bleiben."
Man stelle sich vor, was für "kreative" Möglichkeiten zur Umgehung der Arzneimittelherstellungs-Sicherheitsvorschriften sich ergeben hätten, wäre dieses befremdliche Urteil rechtskräftig geworden!

B. Elementarer Fehler ist auch die fehlende „Auslegung aus dem Zusammenhang“, immerhin eine der nur vier klassischen, "kanonischen" Auslegungsmethoden des preuß. Rechtsgelehrten Friedrich Carl von Savigny, bis heute eminent wichtig in der Rechtsanwendung. Sonst wäre nämlich aufgefallen, dass im selben Paragraphen, im Absatz 11 steht: "1Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. 2Sie gelten als Fertigarzneimittel."
Wenn der Gesetzgeber hier eindeutig die Geltung als Fertigarzneimittel vorgibt (Fiktion), dies jedoch sonst nirgendwo anders in gleicher Weise tut, ist die Auslegung des LG sehr befremdlich. Unterstützt wird die Nichteinstufung zum FAM hierbei auch durch den Kommentar Rehmann, Arzneimittelgesetz (AMG)
5. Auflage 2020 Rn. 13 Zitat: "Herstellen ist die Herstellung (gewinnen, anfertigen, zubereiten, be- oder verarbeiten), aber auch das Abpacken, Abfüllen, Umfüllen, das Kennzeichnen eines Arzneimittels sowie seine Freigabe. Der Herstellungsbegriff ist also umfassend und erstreckt sich auf alle Vorgänge, die zur Herstellung eines Fertigarzneimittels erforderlich sind, einschließlich der abschließenden Freigabe zum Inverkehrbringen. Im Hinblick auf die weite Fassung des Begriffs wurde das Mischen von Futtermitteln mit Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren Verabreichung durch den Tierhalter an von ihm gehaltene Tiere ausgenommen. [..]" und weiter sogar "[..] Allein die Beschriftung eines Arzneimittels nur mit dem Namen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 9 ist kein Herstellungsvorgang (Kloesel/Cyran § 4 Anm. 49), wohl aber die erforderliche nachfolgende Freigabe zum Inverkehrbringen. [..]". Nach Rehmann ist allein schon die Freigabe des Arzneimittels eine Herstellungshandlung. Die Freigabe der Rezeptur in der Apotheke aus der vom Hersteller Maros erzeugten Opiumtinktur reicht demnach aus und führt dazu, dass die Apotheke "ein Arzneimittel herstellt".

Verwunderlich, wie fahrlässig diese Querurteiler hier mit der gut konstruierten Verbraucherschutz-Rechtsarchitektur der Arzneimittelsicherheit im AMG herumhantieren. Das ist juristische Grobmotorik.

("Sorry for dullness" - Pardon für die vielen Quellen und die Langatmigkeit, das ist für eventuell mitlesende Rechtskundige zum Schnelleinstieg gedacht.)

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Außenseiterurteil

von Stefan Haydn am 24.06.2021 um 9:14 Uhr

Nein, vielen Dank für die Mühe diesen Kommentar zu erstellen.

Ich finde solche Urteile, aus fachlicher Sicht nicht nachvollziehbar, werfen ein denkbar schlechtes Licht auf die verantwortlichen Richter bzgl. Kenntnis oder Beschäftigung mit verfügbarer Literatur (auch Maskenurteile von Familienrichtern).

Da fragt man sich immer mehr wie weit man Richtern noch bzgl. unabhängiger Rechtsprechung oder Expertise vertrauen kann und solche Urteile lassen einen mit ungutem Bauchgefühl zurück.

Bürokratie gegen Bevölkerung und Apotheken

von ratatosk am 23.06.2021 um 18:47 Uhr

Groteske Preistreiberei und weitreichende Folgen für viele Produkte möglich. Dann "Denn mit einer baldigen Entscheidung der Verwaltung sei nicht zu rechnen." das ist deutsche Bürokratie in Reinkultur, keine weiteren Fragen mehr nötig, evt. nur noch die, was machen die Tausenden von Leuten im Barm eigentlich ?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.