Erster Engpass in Deutschland

Metformin: FDA findet NDMA nur in Fertigarzneimitteln, nicht im Wirkstoff

Stuttgart - 05.02.2020, 10:15 Uhr

In den USA wurden bislang nur in Metformin von Actavis geringe NDMA-Mengen gefunden. Hier ist ein dänisches Präparat abgebildet. (s / Foto: imago images / Dean Pictures)

In den USA wurden bislang nur in Metformin von Actavis geringe NDMA-Mengen gefunden. Hier ist ein dänisches Präparat abgebildet. (s / Foto: imago images / Dean Pictures)


USA: Nur geringe NDMA-Mengen in Metformin von Actavis gefunden

Anders sieht es in den USA aus. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am vergangenen Montag erste Labor-Ergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht. Daraus geht hervor, dass bislang nur in Metformin von Actavis NDMA gefunden wurde – in Mengen zwischen 0,01 und 0,02 µg. Damit liegt die Menge unter der tolerierten täglichen Aufnahmegrenze von 0,096µg. Bis jetzt hat die FDA somit keine Rückrufaktion für die USA empfohlen, doch die Untersuchungen sind auch dort noch nicht abgeschlossen.

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Nitrosamine in Metformin

Die FDA erwähnt zudem, dass bislang nur in Fertigarzneimitteln, nicht aber im Wirkstoff (API) selbst, NDMA nachgewiesen wurde. Das deckt sich mit den Einschätzungen von Helmut Buschmann, Fritz Sörgel und Ulrike Holzgrabe aus der DAZ 51/2019: „Ein Blick auf die chemische Struktur des Metformins zeigt, dass es aber auch zu einer nachträglichen Bildung von Nitrosamin während der Lagerung im Fertigarzneimittel kommen kann“, heißt es dort. Zu den aktuellen Meldungen, dass das NDMA aus dem Blister kommen könnte, heißt es: Es sei ebenfalls davon auszugehen, dass unterschiedliche physikochemische Eigenschaften, die die Diffusion von Wasser und Sauerstoff von der Umgebung in den Blister-Raum bestimmen, einen signifikanten Einfluss haben – sodass es unter bestimmten Lagerbedingungen in Abhängigkeit vom Blistermaterial zu unterschiedlichen Zersetzungskinetiken kommen könne. 

Auch beim mit NDMA verunreinigten Wirkstoff Ranitidin, wird diskutiert, dass das Nitrosamin (teils) erst während der Lagerung entsteht.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Zersetzung

von Joachim Sievers am 06.02.2020 um 10:31 Uhr

Vielleicht sollten Alle, die "Neu-Verblistern" für eine gute Idee halten, Ihren Text mal etwas genauer lesen....

Es sei ebenfalls davon auszugehen, dass unterschiedliche physikochemische Eigenschaften, die die Diffusion von Wasser und Sauerstoff von der Umgebung in den Blister-Raum bestimmen, einen signifikanten Einfluss haben – sodass es unter bestimmten Lagerbedingungen in Abhängigkeit vom Blistermaterial zu unterschiedlichen Zersetzungskinetiken kommen könne.

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Einnahme von Metformin Licht

von Silvia Linzert am 06.02.2020 um 4:47 Uhr

Seit Jahren nehme ich Metformin Licht ein.....gibt es gesundheitliche Bedenken und sollte ich mit meinem Hausarzt darüber sprechen???
Mit Grüssen S. Linzert

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Einnahme von Metformin Licht

von DAZ.online am 06.02.2020 um 9:33 Uhr

Liebe Frau Linzert,

nein, bei Metformin von Zentiva gibt es aktuell keine gesundheitlichen Bedenken und somit auch keinen Grund Ihre Behandlung zu verändern. In keinem Fall sollten Sie Metformin eigenständig absetzen.

Zentiva hat DAZ.online außerdem heute Morgen mitgeteilt, dass das Unternehmen ab heute wieder ausliefert: „Unsere Produkte wurden getestet und für den Markt freigegeben.“

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