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Arzneimittelsicherheit

Nitrosamine in Metformin

In Asien entdeckte Verunreinigungen sind keine Überraschung – erste Rückrufe in der Schweiz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die nationalen Arzneimittelbehörden beraten derzeit über den Umgang mit in Asien festgestellten Kontaminationen des Antidiabetikums Metformin mit N-Nitrosodimethyl­amin (NDMA), obwohl die bisher gemessenen Konzentrationen sehr gering sind. Europäische Produkte schienen zunächst nicht betroffen zu sein, jetzt wurden in der Schweiz von Streuli Pharma erste Chargen zurückgerufen (s. S. 10). Es stellt sich die Frage, wie NDMA in Metformin-Produkte gelangen kann. Die EMA hat kürzlich allgemeine Ursachen für NDMA-Kontaminationen in einem Informations­papier zusammengestellt. Dazu zählen die Synthese, verunreinigte oder instabile Lösungsmittel, verunreinigte Reagenzien sowie die Primärpackmittel. Diese Quellen kommen auch für Metformin in Betracht. | Von Helmut Buschmann, Fritz Sörgel und Ulrike Holzgrabe 

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