Kommentierende Analyse

Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?

Stuttgart - 06.12.2019, 17:45 Uhr

Nitrosamine: In welchen Arzneimitteln können sie als Verunreinigung vorkommen? (s / Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com) 

Nitrosamine: In welchen Arzneimitteln können sie als Verunreinigung vorkommen? (s / Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com) 


Im Sommer 2018 hat er begonnen, der Valsartan-Skandal. Viele weitere Sartan-Rückrufe folgten. Heute wissen wir, dass sich die Nitrosamin-Verunreinigungen nicht auf diese Wirkstoffgruppe beschränken. Und so wurde aus dem Valsartan-Skandal ein Nitrosamin-Skandal – auch wenn bislang kein weiterer Wirkstoff im gleichen Umfang wie die Sartane zurückgerufen wurde. Jetzt ist mit Metformin ein Wirkstoff unter Verdacht geraten, der in der Diabetes-Therapie einen kaum zu ersetzenden Stellenwert hat. Als Apotheker oder PTA darf man sich fragen: Wo führt das noch hin?

Die verschiedenen Arzneimittelbehörden der Welt werden – seit im Sommer 2018 der Nitrosamin-Skandal bekannt wurde – nicht müde, zu betonen, dass ein Absetzen betroffener Arzneimittel schlimmere Konsequenzen haben kann, als ihre weitere Einnahme. Zu Recht, wie man als Apotheker/-in weiß. Dennoch ist die Angelegenheit ein zweischneidiges Schwert – das kommt auch immer wieder in der Art der Kommunikation der Behörden zum Ausdruck. Einerseits müssen sie warnen, weil Nitrosamine in Arzneimitteln, egal in welcher Dosis, einfach nichts zu suchen haben. Andererseits dürfen und wollen sie keine Panik schüren, die am Ende einen größeren Schaden verursacht, als die jahrelange Einnahme von mit Nitrosaminen verunreinigten Arzneimitteln.

Dennoch wirft der Nitrosamin-Skandal nicht nur bei den Patienten viele Fragen auf. Auch Apotheker fragen sich, wo das noch hinführen soll. Einerseits müssen sie die Patienten in den Apotheken beruhigen, andererseits können sie das selbst nur mit Hilfe der äußerst begrenzten Informationen, die von den Behörden zur Verfügung gestellt werden. Transparenz fühlt sich anders an.

Die Dimension des Nitrosamin-Skandals

Was das Ausmaß der Rückrufe angeht, so ist die Wirkstoffgruppe der Sartane bislang trauriger Spitzenreiter. Dennoch zeichnete sich bereits 2018 ab, dass auch weitere Wirkstoffe betroffen sein könnten. Erstmals konkret wurde das im April 2019. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte im Rahmen ihrer weitergehenden Untersuchungen das Antidiabetikum Pioglitazon als Risikowirkstoff identifiziert. Geringe Konzentrationen des Nitrosamins NDMA seien in einigen Pioglitazon-Chargen des Herstellers Hetero Labs aus Indien gefunden worden, hieß es damals. Rückrufe oder weitere öffentliche Konsequenzen zog das jedoch nicht nach sich.

Wieder an Fahrt aufgenommen hat der Nitrosamin-Skandal dann im September 2019: Eine US-amerikanische Versandapotheke, die in einem angeschlossenen Labor ihre Arzneimittel prüft, veröffentlichte medienwirksam, dass auch das Antazidum Ranitidin (und Nizatidin, in Deutschland nicht erhältlich) mit Nitrosaminen verunreinigt sein kann. An der Aufklärung dieses Falls arbeiten die Behörden derzeit noch. Dennoch gab es bereits weltweit zahlreiche Rückrufe.

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Ranitidin fehlt – oder doch nicht?

Im Unterschied zu den Sartanen war Ranitidin auch ohne Rezept erhältlich und es gibt einige bessere Alternativen, die man den Patienten empfehlen kann. Mittlerweile sind aber auch in diesem Fall die ersten Lieferengpassmeldungen zum alternativen Wirkstoff Famotidin eingegangen. 

Zumindest in deutschen Apotheken waren die Ranitidin-Rückrufe deutlich leichter zu verkraften, als die der Sartane. Die Dimension des Nitrosamin-Skandals hat damit dennoch immer größere Züge angenommen. Das brachte auch die EMA öffentlich zum Ausdruck, als sie ebenfalls noch im September 2019 bekannt gab, dass von nun an alle chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine geprüft werden müssen. Dazu gab sie den Herstellern sechs Monate Zeit. Es soll zudem geprüft werden, ob in Zukunft auch für nicht chemisch synthetisierte Arzneimittel entsprechende Leitlinien erstellt werden.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Systematische Krise

von ratatosk am 09.12.2019 um 9:07 Uhr

Immer billiger nur zum Nutzen führt zwagsläufig zu solchen Problemen. Qualität kostet, weiß´eigentlich jeder ( außer Politik und die sog. Experte ) . Diese Qualität darf keine Luftpreise kosten, wenn aber diese aber realiter nicht belohnt wird, bekommt man, was man bestellt. Allem Politik und Kassengelaber zum Trotz. Aber Boni für KV , Lasten für Versicherte, da ist das Ergebnis in D klar.

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AW: Systematische Krise

von dipfel am 11.12.2019 um 7:42 Uhr

Ja, sehe ich genauso. Als Patient hätte ich lieber ein paar Cent pro Tablette extra dazubezahlt, als über viele Jahre verunreinigtes Valsartan einzunehmen. Viel mehr als ein paar Cent am Tag pro Tablette wären es bei sauberer Produktion vermutlich gar nicht gewesen.
Das Risiko durch die Nitrosamine wird auch noch kleingeredet. Finde ich dreist.
Für eine vertrauenswürdige Produktion lebensnotwendiger Medikamente in einem europäischen Land ist kein Geld da, aber für die Erstattung der Kosten für homöopathische Arzneimittel schon.
Gibt es überhaupt noch einen Antibiotika Hersteller in Deutschland oder wenigstens Europa?
Wenn irgendwann mal alles nur noch in China, Indien, Russland, USA produziert wird, schafft man doch auch ungute Abhängigkeiten.

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