Umsetzung des GSAV

Wo bleiben die öffentlichen Informationen über Wirkstoffhersteller?

Berlin - 15.01.2020, 16:09 Uhr

Der pharmazeutische Unternehmer steht auf jeder Arzneimittelpackung. Doch woher stammt der in Tabletten, Kapseln & Co. verwendete Wirkstoff? Noch gibt darüber keine öffentlich zugängliche Datenbank Auskunft. Doch das soll sich ändern. (c / Foto: dpa)

Der pharmazeutische Unternehmer steht auf jeder Arzneimittelpackung. Doch woher stammt der in Tabletten, Kapseln & Co. verwendete Wirkstoff? Noch gibt darüber keine öffentlich zugängliche Datenbank Auskunft. Doch das soll sich ändern. (c / Foto: dpa)


BfArM: „intensive“ Arbeit an „schnellstmöglicher“ Umsetzung

Noch findet sich auf den DIMDI-Seiten allerdings keine Veröffentlichung dieser Art – es ist auch nicht ganz klar, wo genau man danach suchen müsste. Es gibt allerdings auch keine gesetzliche Frist, die konkret vorschreibt, wann die neue Vorgabe umgesetzt sein muss. Im GSAV-Entwurf heißt es im Abschnitt zum „Erfüllungsaufwand“ des Gesetzes, dass die Aufnahme der Wirkstoffherstellungsstätte in die Arzneimittel-Datenbank jedenfalls bei nationalen Zulassungen „ohne erheblichen finanziellen und personellen Mehraufwand möglich“ sei, da die Daten dem Zulassungsantrag beziehungsweise der Änderungsanzeige entnommen werden können. Bei gemeinschaftsrechtlichen Zulassungen sei das Verfahren jedoch aufwendiger, räumt der Gesetzgeber ein. Die genauen Kosten seien nicht abschätzbar – zum erwarteten Zeitaufwand wird jedoch nichts gesagt.

DAZ.online hat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie beim Bundesgesundheitsministerium nachgefragt, wann man mit einer Veröffentlichung der Hersteller rechnen könnte. Die Antwort aus dem BfArM:


Das BfArM arbeitet zusammen mit dem DIMDI intensiv an einer schnellstmöglichen technischen Umsetzung. Es ist geplant, diese zusätzlichen Informationen in den bereits vorhandenen öffentlichen Datenbanken bereitzustellen. Das heißt beim DIMDI im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbanken und unter PharmNet.Bund.“

BfArM-Sprecher


Das Bundesgesundheitsministerium findet, dieser Aussage sei nichts hinzuzufügen. Erneute Nachfragen nach einem möglichen Zeithorizont blieben unbeantwortet. Damit müssen sich an Wirkstoffherstellern Interessierte weiterhin in Geduld üben.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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