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Welche Neuerungen bringt das GSAV?

Bundestag beschließt Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

BERLIN (ks) | Der Bundestag hat am späten Abend des 6. Juni abschließend über das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) beraten und den Kabinettsentwurf mit einer Reihe kurz zuvor beschlossener Änderungsanträge angenommen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn will mit dem Gesetz Konsequenzen aus verschiedenen Vorkommnissen ziehen, die in jüngerer Vergangenheit das Vertrauen in die Arznei­mittelsicherheit erschüttert haben.
Foto: imago images – FlorianxGaertnerx
Am späten Abend des 6. Juni verabschiedete der Deutsche Bundestag das GSAV. Wird der Bundesrat das Gesetz mit seinen letzten Nachjustierungen akzeptieren?

Da war zum einen das mit Nitrosaminen verunreinigte Valsartan von Wirkstoffherstellern in China und Indien. Die Fälle machten offenbar, dass Transparenz und Informationen zu Herstellern in Drittstaaten zu wünschen übrig lassen. Krankenkassen haben in solchen Rückruf-Fällen keine Ersatzansprüche und auch Versicherte können durch die Zuzahlungsregelung belastet werden. Zudem: Nicht alles läuft rund, wenn es zu Rückrufen dieses Ausmaßes kommt. Koordinierungsprobleme bei Rückrufen zeigten sich überdies im Fall „Lunapharm“. Hier hatte ein Pharmahändler über illegale Quellen im EU-Ausland bezogene Hochpreiser in Deutschland verkauft.

Als Konsequenz justiert der Gesetz­geber nun an verschiedenen Stellen nach: Künftig soll der Bund mehr Befugnisse bei Arzneimittelrückrufen und den Kontrollen der Hersteller in Nicht-EU-Staaten haben. Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern soll verbessert und die Koordinierungsfunktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) gestärkt werden. Sie koordinieren unter bestimmten Voraussetzungen Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen Versorgungsengpässe verhindern. Auch die Häufigkeit von Inspektionen wird erhöht. Die Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Nicht zuletzt werden die Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln künftig öffentlich gemacht. Und: Krankenkassen be­kommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln, die einen Rückruf zur Folge haben; für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung infolge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitäts­mängeln weg.

Importförderklausel: Ausnahme für Biologicals und Zytostatika

Nach dem Lunapharm-Fall waren zudem die Stimmen für eine komplette Abschaffung der Importförderklausel sehr laut geworden. Nicht zuletzt der Bundesrat stellte diese Forderung auf. Doch der Kabinettsentwurf enthielt eine Regelung, die etwas kleinteiliger nach dem Preis des Bezugsarzneimittel differenziert: Kostet dieses weniger als 100 Euro, muss der Import 15 Prozent günstiger sein. Bei einem Abgabepreis zwischen 100 und 300 Euro muss der Preisabstand bei mindestens 15 Euro liegen und bei Medikamenten, die teurer sind als 300 Euro, ist eine Differenz von 5 Prozent gefordert. Einen Tag vor der GSAV-Verabschiedung beschloss der Gesundheitsausschuss des Bundestages dann, es grundsätzlich dabei zu belassen – aber: „Aufgrund ihrer besonderen Anforderungen, insbesondere hinsichtlich Lagerung und Transport, werden biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung von der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel ausgenommen.“ Zudem wird der GKV-Spitzenverband beauftragt bis Ende 2021 einen umfassenden Bericht zur Evaluation der Importregelung vorzulegen. Das Bundesgesundheitsministerium leitet diesen dann dem Bundestag mit einer eigenen Bewertung zu – und dieser muss dann entscheiden, ob die Regelung weiterhin notwendig ist. Spahn erklärte im Vorfeld der Abstimmung im Bundestag, es gehe darum, eine Balance zwischen Einsparmöglichkeiten und potenziellen Risiken zu finden. Daher habe man sich in der Koalition und mit den Ressorts darauf verständigt, die nächsten drei Jahre die Wirtschaftlichkeitsreserven genau anzuschauen – und anschließend ggf. einen neuen Regelungsvorschlag vorzulegen. Er hob zudem hervor, dass „besonders sensible Medikamente, um die es auch bei den jüngsten Skandalen ging“, von der Import­förderklausel ausgenommen werden.

Nach den letzten Änderungsanträgen wurde auch nochmals an der Regelung zum Aut-idem-Austausch bei biologischen Arzneimitteln gefeilt. Dieser wird auf biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel begrenzt. Zudem wird der Gemeinsame Bundesausschuss verpflichtet, in den Arzneimittelrichtlinien Hinweise für den in drei Jahren vorgesehenen Austausch auf Apothekenebene festzulegen.

Weitere apothekenrelevante Regelungen im GSAV

  • Apotheker und Kassen werden verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des E-Rezeptes zu schaffen (Frist: 7 Monate nach Inkrafttreten des GSAV). DAV und GKV-Spitzenverband sollen dafür die gemeinsamen Verträge neu verhandeln und ändern.
  • Apotheken können Rx-Arzneimittel künftig auch nach einer offensicht­lichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben.
  • Für Arzneimittel zur Versorgung von Hämophilie-Patienten wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg zurückgenommen.
  • In Rabattverträge soll die Klausel aufgenommen werden, dass eine „unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte“ Lieferfähigkeit zu berücksichtigen ist. Die Kassen sollen so in „Mitverantwortung“ genommen werden, um Lieferengpässe zu vermeiden.

Nun bleibt abzuwarten, ob der Bundesrat das zustimmungspflichtige Gesetz passieren lässt. Am 28. Juni tritt das Plenum das letzte Mal vor der Sommerpause zusammen. Nur wenn die Länder grünes Licht geben, kann das Gesetz wie von Spahn gewünscht noch im Juli in Kraft treten. |

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