Umsetzung des GSAV

Wo bleiben die öffentlichen Informationen über Wirkstoffhersteller?

Berlin - 15.01.2020, 16:09 Uhr

Der pharmazeutische Unternehmer steht auf jeder Arzneimittelpackung. Doch woher stammt der in Tabletten, Kapseln & Co. verwendete Wirkstoff? Noch gibt darüber keine öffentlich zugängliche Datenbank Auskunft. Doch das soll sich ändern. (c / Foto: dpa)

Der pharmazeutische Unternehmer steht auf jeder Arzneimittelpackung. Doch woher stammt der in Tabletten, Kapseln & Co. verwendete Wirkstoff? Noch gibt darüber keine öffentlich zugängliche Datenbank Auskunft. Doch das soll sich ändern. (c / Foto: dpa)


Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung trat im vergangenen Sommer auch eine neue Transparenzvorschrift in Kraft: Der oder die Wirkstoffhersteller von Arzneimitteln sollen künftig in einer öffentlichen Datenbank zu finden sein – eine Regelung, die der Gesetzgeber nach der Valsartan-Krise 2018 beschlossen hat. Was ist fünf Monate später daraus geworden?

Am heutigen Mittwoch ist es genau fünf Monate her, dass das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde. Am 16. August 2019 ist es in weiten Teilen in Kraft getreten. Unmittelbar wirksam wurde auch die Regelung, die die zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) verpflichten, über die DIMDI-Datenbank bei Arzneimitteln jeweils auch den Namen und die Anschrift der Wirkstoffhersteller anzugeben, die vom Arzneimittelhersteller (oder einer von ihm beauftragten Person) überprüft worden sind.

Hintergrund dieser neuen Regelung war die Valsartan-Krise im Sommer 2018 mit umfassenden Rückrufen, von denen in Deutschland rund eine Million Menschen betroffen waren. Es war damals nicht ganz einfach, herauszufinden, welches pharmazeutische Unternehmen für seine Valsartan-Arzneimittel welchen Wirkstoffhersteller nutzte, ob es also von der NDMA-Verunreinigung, die zunächst bei der chinesischen Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical festgestellt wurde, betroffen war. Dem sollte Abhilfe geschaffen werden.

In der Gesetzesbegründung zum GSAV hieß es, durch die neue Informationspflicht solle zum einen für die Kostenträger umfassende Transparenz bezüglich der Wirkstoffhersteller von Arzneimitteln hergestellt werden. „Die Berücksichtigung dieser Informationen soll zu einer höheren Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln in Deutschland führen, indem eine größere Diversität an Wirkstoffherstellern bei den Beschaffungsvorgängen der Kostenträger berücksichtigt wird.“ Darüber hinaus soll die Veröffentlichung aber auch Patientinnen und Patienten ermöglichen, Kenntnis von den Wirkstoffherstellern von Arzneimitteln zu haben. Nicht in der Gesetzesbegründung erwähnt sind die Apotheker, die aber sicherlich auch froh wären, könnten sie im Fall der Fälle schnell nachschauen, welcher Wirkstoffhersteller hinter einem bestimmten Arzneimittel steckt – schon im Interesse ihrer Kunden.

BfArM: „intensive“ Arbeit an „schnellstmöglicher“ Umsetzung

Noch findet sich auf den DIMDI-Seiten allerdings keine Veröffentlichung dieser Art – es ist auch nicht ganz klar, wo genau man danach suchen müsste. Es gibt allerdings auch keine gesetzliche Frist, die konkret vorschreibt, wann die neue Vorgabe umgesetzt sein muss. Im GSAV-Entwurf heißt es im Abschnitt zum „Erfüllungsaufwand“ des Gesetzes, dass die Aufnahme der Wirkstoffherstellungsstätte in die Arzneimittel-Datenbank jedenfalls bei nationalen Zulassungen „ohne erheblichen finanziellen und personellen Mehraufwand möglich“ sei, da die Daten dem Zulassungsantrag beziehungsweise der Änderungsanzeige entnommen werden können. Bei gemeinschaftsrechtlichen Zulassungen sei das Verfahren jedoch aufwendiger, räumt der Gesetzgeber ein. Die genauen Kosten seien nicht abschätzbar – zum erwarteten Zeitaufwand wird jedoch nichts gesagt.

DAZ.online hat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie beim Bundesgesundheitsministerium nachgefragt, wann man mit einer Veröffentlichung der Hersteller rechnen könnte. Die Antwort aus dem BfArM:


Das BfArM arbeitet zusammen mit dem DIMDI intensiv an einer schnellstmöglichen technischen Umsetzung. Es ist geplant, diese zusätzlichen Informationen in den bereits vorhandenen öffentlichen Datenbanken bereitzustellen. Das heißt beim DIMDI im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbanken und unter PharmNet.Bund.“

BfArM-Sprecher


Das Bundesgesundheitsministerium findet, dieser Aussage sei nichts hinzuzufügen. Erneute Nachfragen nach einem möglichen Zeithorizont blieben unbeantwortet. Damit müssen sich an Wirkstoffherstellern Interessierte weiterhin in Geduld üben.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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