Nitrosamin-Verunreinigungen

Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen

Stuttgart - 04.02.2019, 16:45 Uhr

Sartane: Die EMA hat Empfehlungen ausgesprochen, welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen tolerierbar sind – allerdings nur noch für die nächsten zwei Jahre. (c / Foto: djama / stock.adobe.com)

Sartane: Die EMA hat Empfehlungen ausgesprochen, welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen tolerierbar sind – allerdings nur noch für die nächsten zwei Jahre. (c / Foto: djama / stock.adobe.com)


Pharmazeutische Unternehmer müssen zukünftig das Vorhandensein von NDMA- oder NDEA-Verunreinigungen in Sartanen ausschließen können. Allerdings erst nach einer Übergangsfrist von zwei Jahren. So lange haben sie Zeit, die notwendigen Änderungen vorzunehmen. Zudem sollen auch andere nitrosaminhaltige Verunreinigungen in Arzneimitteln weiter untersucht werden, kündigte die EMA in einer Pressemitteilung vergangenen Freitag an.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihr Risikobewertungsverfahren zu den Blutdrucksenkern Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan abgeschlossen. Diesen fünf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gemeinsam ist ihre Tetrazolring-Struktur. Die Synthese dieser Struktur führe „möglicherweise“ zur Bildung von (wahrscheinlich krebserregenden) Nitrosaminverunreinigungen, heißt es in einer entsprechenden Mitteilung der deutschen Arzneimittelbehörde (BfArM) vom 1. Februrar 2019. Andere Sartane (wie Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan) wurden in die europäische Überprüfung nicht einbezogen. Sie haben die kritische Struktur nicht.

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Es ist zu erwarten, dass die Europäische Kommission den am Freitag nun ausgesprochenen Empfehlungen des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA) folgen wird: Demnach sollen Unternehmen, die Sartane produzieren zukünftig ihren Herstellungsprozess dahingehend überprüfen, dass keine Nitrosaminverunreinigungen mehr entstehen. Dazu wird den Unternehmen eine Übergangsphase von zwei Jahren gewährt. Während der CHMP es also zum Ziel erklärt, dass in Zukunft keine quantifizierbaren Mengen (< 0,03 ppm) an Nitrosaminen mehr in Sartanen enthalten sind, wurden vorübergehend Grenzwerte für NDMA (N-Nitrosodimethylamin) und NDEA (N-Nitrosodiethylamin) festgelegt (auf Basis internationaler Leitlinien). Produkte, in denen höhere Werte als diese Grenzwerte gemessen werden oder in denen sowohl NDMA als auch NDEA enthalten sind (egal in welcher Konzentration), sind in der EU nicht erlaubt. Abgeleitet wurden die Grenzwerte aus Tierstudien: maximal 96,0 ng für NDMA und 26,5 ng für NDEA. In der großen Mehrheit der getesteten Sartan-Präparate seien entweder keine oder nur sehr niedrige Konzentrationen an Verunreinigungen gefunden worden. Die höchsten Konzentrationen seien in den Präparaten gefunden worden, die von dem chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP) stammten.



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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