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US-Online-Apotheke Valisure
„Ranitidin bildet tausende von Nanogramm NDMA im Magen“
Stuttgart - 19.09.2019, 12:44 Uhr
Während sich im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Sartane schon einiges geklärt hat, beginnen die Arzneimittelbehörden gerade erst die Puzzle-Teile der „Operation Ranitidin“ zusammenzusetzen. Es gibt Hinweise, dass das Antazidum ausgerechnet im Magen NDMA bilden soll. (Foto: sakramir / stock.adobe.com)
Wie kommt NDMA in eine Ranitidin-Tablette?
Laut Valisure ist der Wirkstoff Ranitidin instabil und kann Millionen von Nanogramm NDMA bilden. Auch eine wissenschaftliche Arbeit, die im November 2018 veröffentlicht wurde („NDMA impurity in valsartan and other pharmaceutical products: Analytical methods for the determination of N-nitrosamines“), spekuliert, dass die Exposition des Wirkstoffs Ranitidin gegenüber Luft und Licht zur Bildung von NDMA während der Lagerung führen könnte.
Valisure führt an, dass Ranitidin bereits seit den 1980er Jahren im Verdacht steht, durch Reaktion mit Nitrit im Magen NDMA zu bilden. Um das Jahr 2000 herum sollen Studien dann die Instabilität von Ranitidin gezeigt haben. Seine Dimethylamin-Gruppe (DMA) wurde unter oxidativen Bedingungen mit der Bildung von NDMA in Verbindung gebracht. 2019 will Valisure dann selbst gezeigt haben, dass Ranitidin NDMA bilden kann, indem es mit sich selbst reagiert. Ranitidin sei sowohl der Lieferant für Nitrit als auch für DMA.
Was mit einer Ranitidin-Tablette im Körper passiert
Zusätzlich zur eigenen Instabilität soll Ranitidin NDMA im menschlichen Körper generieren können. So soll in den 1980er Jahren gezeigt worden sein, dass Ranitidin tausende von Nanogramm NDMA unter Bedingungen bilden kann, wie sie im menschlichen Magen anzutreffen sind. Eine Studie der Universität Stanford soll im Jahr 2016 wiederum den Verdacht aufgestellt haben, dass sich sogar Millionen an Nanogramm NDMA im menschlichen Körper außerhalb des Magens aus Ranitidin bilden können – allerdings konnte der Mechanismus nicht erklärt werden.
2019 will Valisure nun ein Enzym (DDAH-1) identifiziert haben, das die weitere Bildung von NDMA im Körper, außerhalb des Magens, erklären könnte.
Wie NDMA in den Urin kommt
Wie DAZ.online bereits berichtete, ist NDMA auch ein Problem bei der Wasseraufbereitung. Valisure führt Daten um das Jahr 2000 an, die zeigen sollen, dass Ranitidin – ausgeschieden über den Urin – als NDMA-Quelle im Trinkwasser verdächtigt wird.
Außerdem hat die Studie der Stanford University aus dem Jahr 2016 auch den Urin von zehn Probanden untersucht, die zuvor eine Standarddosis (150 mg) Ranitidin eingenommen hatten. Das mit dem Urin ausgeschiedene NDMA soll sich in 24 Stunden von 110 auf über 40.000 ng erhöht haben. Zur Erinnerung: Die vorübergehend tolerierte tägliche Aufnahmemenge für NDMA in Sartanen beträgt pro Tag lediglich 96 ng.
2 Kommentare
Nitrosamine
von Jürgen am 24.09.2019 um 14:00 Uhr
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Ergebnisse der Stanford University nie geprüft worden?
von P.D. am 23.09.2019 um 13:04 Uhr
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