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„Ranitidin bildet tausende von Nanogramm NDMA im Magen“

Stuttgart - 19.09.2019, 12:44 Uhr

Während sich im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Sartane schon einiges geklärt hat, beginnen die Arzneimittelbehörden gerade erst die Puzzle-Teile der „Operation Ranitidin“ zusammenzusetzen. Es gibt Hinweise, dass das Antazidum ausgerechnet im Magen NDMA bilden soll. (Foto: sakramir / stock.adobe.com)

Während sich im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Sartane schon einiges geklärt hat, beginnen die Arzneimittelbehörden gerade erst die Puzzle-Teile der „Operation Ranitidin“ zusammenzusetzen. Es gibt Hinweise, dass das Antazidum ausgerechnet im Magen NDMA bilden soll. (Foto: sakramir / stock.adobe.com)


130 °C: NDMA bildet sich auch während der Analyse

All diese Faktoren sollen, wie aus der Übersicht von Valisure hervorgeht, zu Tumoren führen können: 2004 soll das „National Cancer Institute“ (NCI) in einer Studie die Antazida Ranitidin und Cimetidin mit Blasenkrebs in Verbindung gebracht haben. Doch es gibt noch weitere Details zur Untersuchung von Valisure, die aus der Übersicht nicht hervorgehen:

Valisure gibt an, zunächst eine durch die FDA empfohlene Analyse-Methode für die Bestimmung von NDMA benutzt zu haben. Das Problem dabei: Die Probe wird 15 Minuten lang auf 130 °C erhitzt, was zur Bildung von NDMA aus Ranitidin in hohen Mengen führte – bis zu rund 3 mg. Deshalb entschied man sich für eine zusätzliche Methode unter Bedingungen, wie sie im menschlichen Körper vorkommen (37 °C). Damit verschob sich die untere Nachweisgrenze von 25 ng auf 100 ng. Zusätzlich wurde den Proben in verschiedenen Konzentrationen Natriumnitrit zugesetzt, wie es auch durch Nahrung in den Magen gelangen könnte. Ab 25 mM Natriumnitrit seien pro Tablette 23.600 ng NDMA nachgewiesen worden. Bei 50 mM Natriumnitrit waren es 304.500 ng NDMA.

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Zusätzlich sollen Antazida durch die pH-Erhöhung im Magen das Wachstum nitrat-reduzierender Bakterien im Magen erhöhen, was wiederum die Nitrit-Konzentration im Magen unabhängig von der Nahrung erhöhen könnte.

Andere Antazida scheinen frei von NDMA zu sein

Weil die Instabilität von Ranitidin einzigartig zu sein scheint, gibt es laut Valisure viele alternative Antazida, die eingesetzt werden können – und auch von Valisure auf NDMA getestet wurden: In Cimetidin, Famotidin, Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Dexlansoprazol wurde kein NDMA gemessen. Neben Ranitidin wurde nur in Nizatidin NDMA-Konzentrationen um 41.000 ng gemessen, was an der ähnlichen Struktur liegen soll.

In Anbetracht dieser Tatsachen hat Valisure die FDA unter anderem dazu aufgefordert, den Verkauf aller Produkte, die Ranitidin enthalten, auszusetzen. Zudem hat sich Valisure auch an die WHO und IARC gewandt, mit der Bitte, das kanzerogene Risiko von Ranitidin einzustufen. Zusätzlich rät Valisure, Ranitidin so zu entsorgen, dass NDMA nicht durch Wiederaufbereitung ins Trinkwasser gelangen kann.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Nitrosamine

von Jürgen am 24.09.2019 um 14:00 Uhr

Für einen Chemiker ist die Tatsache, dass erst jetzt über Nitrosamine in Medikamenten wie Valsartan und Ranitidin gesprochen wird, nicht ganz nachvollziehbar. Wenn man in Deutschland als Chemiker tätig ist, gehören die TRGS der Berufsgenossenschaften zum Grundwissen, somit auch die TRGS 552, in der explizit darauf hingewiesen wird, dass beim Einsatz von DMF in Synthesen auf die Bildung von NDMA untersucht werden soll (muss). Diese TRGS gibt es schon seit 1996. Beim Lesen des Valsartanpatents von ZHP hätten also bei allen "TRGS 522 Kundigen" die Glocken klingeln müssen.
Zum Ranitidin:
Auch hier sollte das Grundwissen eines Chemikers ausreichen, um die hydrolytische Labilität eines aliphatischen Nitrorestes und die damit verbundene Reaktionmöglichkeit mit sek. Aminen zu Nitrosaminen zu sehen.
Bei einem anderen Medikamenten mit aliphatischer Nitrogruppe - Metronidazol- wird zum Glück schon seit Jahren auf ein mögliches karzinogenes Risiko hingewiesen.

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Ergebnisse der Stanford University nie geprüft worden?

von P.D. am 23.09.2019 um 13:04 Uhr

Haben irgendwelche Behörden eigentlich nie die Ergebnisse der Stanford University geprüft. Wenn das stimmt, hätte man in puncto Ranitidin doch sofort etwas unternehmen müssen! Noch dazu war Ranitidin doch auch schon 2016 als OTC erhältlich.

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