Reichen die Sicherheitsauflagen?

Valproat erneut auf dem Prüfstand

Stuttgart - 13.03.2017, 14:00 Uhr

Auch in deutschen Apotheken geht Valproinsäure (zum Beispiel als Ergenyl chrono) häufig über den HV-Tisch. Die EMA stellt die Substanz erneut auf den Prüfstand. (Foto: picture alliance / maxppp)

Auch in deutschen Apotheken geht Valproinsäure (zum Beispiel als Ergenyl chrono) häufig über den HV-Tisch. Die EMA stellt die Substanz erneut auf den Prüfstand. (Foto: picture alliance / maxppp)


Reichen die Auflagen, die zur Verordnung Valproat-haltiger Arzneimittel infolge des 2014 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahren gemacht wurden, nicht aus? Zumindest gibt es diesbezüglich Bedenken. Deswegen wird der Einsatz des Wirkstoffs  bei schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter erneut unter die Lupe genommen. 

Bereits im Jahr 2014 wurden die Anwendungsgebiete von Valproat erheblich eingeschränkt. Grund ist das erhöhte Fehlbildungsrisiko, wenn Valproat-haltige Mitte während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eingesetzt wird der Wirkstoff bei Epilepsie, bei bipolaren Störungen sowie in manchen Ländern auch zur Migräneprophylaxe. So ist zwar eine Schwangerschaft auch heute keine Kontraindikation, aber grundsätzlich soll der Wirkstoff bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Dazu wurde eine Reihe von Auflagen gemacht, um das Risiko für Fehlbildungen zu minimieren. Es wurden beispielsweise Schulungsmaterialen und eine Patienteninformationsbroschüre entwickelt, die über die mit Valproat verbundenen Risiken in der Schwangerschaft informieren sollen. Außerdem müssen behandelnde Ärzte und Patientinnen beziehungsweise gesetzliche Vertreter mit ihrer Unterschrift bestätigen, dass eine entsprechende Aufklärung erfolgt ist.  

Warum das Ganze? Das Antiepileptikum Valproat soll insbesondere in Frankreich – entgegen anderslautender nationaler und europäischer Empfehlungen – in großem Ausmaß bei schwangeren Epilepsie-Patientinnen und schwangeren Patientinnen mit bipolaren Störungen angewandt worden sein. Seitens der Behörden geht man davon aus, dass zwischen 2007 und 2014 über 14. 000 Frauen Valproat während einer Schwangerschaft eingenommen haben – obwohl das Fehlbildungsrisiko zu diesem Zeitpunkt schon lange bekannt war. Die genaue Zahl ist zwar nicht bekannt, aber es wird davon ausgegangen, dass eine ganze Reihe von Fehlbildungen, Schwangerschaftsabbrüche oder Totgeburten auf das Konto von Valproat gehen. Die geschädigten Frauen erheben Vorwurf, nicht aufgeklärt worden zu sein. 

Europäisches Risikobewertungsverfahren in 2013

Das ganze mündete 2013 in einem europäischen Risikobewertungsverfahren, das die oben  genannten Maßnahmen zur Folge hatte. Doch nun gibt es Zweifel an der Wirksamkeit der Auflagen – aus Frankreich. Die dortige Arzneimittelbehörde ANSM hat die EMA aufgefordert, die bestehenden  Maßnahmen zu evaluieren und möglicherweise weitere zu veranlassen, um das Risiko zu minimieren. Vergangene Woche hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, nun den Start des Verfahrens bekannt gegeben. 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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