Wegen Entwicklungsstörungen beim Kind

Valproat im gebärfähigen Alter nur noch letzte Wahl

Stuttgart - 14.01.2015, 10:04 Uhr


Im November vergangenen Jahres hatte der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Einschränkungen zur Anwendung von Valproat bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) ist dem jetzt gefolgt und hat sich einstimmig dafür ausgesprochen, die Empfehlungen umzusetzen. Damit sind sie in der gesamten EU rechtlich bindend.

Demnach sollen Valproat und verwandte Substanzen bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur noch zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen und Epilepsien eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Hintergrund sind neue Studienergebnisse zu Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei Kindern, deren Mütter in der Schwangerschaft Valproat eingenommen hatten. Dass derartige Störungen auftreten können, war bereits bekannt. Die neuen Daten deuteten aber darauf hin, dass diese Störungen bei manchen Kindern dauerhaft sein könnten. Dies hatte Großbritannien dazu veranlasst, ein Risikobewertungsverfahren einzuleiten. Zusätzlich zu den Änderungen in den Produktinformationen sollen Schulungsmaterialien für Ärzte und Patientinnen bereitgestellt und Studien (Drug Utilisation Studies) zur Effektivität der ergänzenden Risikominimierungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Generell sind die Empfehlungen zum zurückhaltenden Einsatz von Valproinsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht neu und sehr eindeutig. Aufgrund der teratogenen Wirkung, raten sowohl die Fachinformation als auch verschiedene europäische Embryotoxikologie-Datenbanken wie www.embryotox.de und www.lecrat.org (die Datenbank des französische Centre de Référence sur les Agents Tératogènes) bereits seit einiger Zeit von einer Anwendung von Valproinsäure bei dieser Patientengruppe ab, insbesondere bei bestehendem Kinderwunsch. Als Grund für einen Schwangerschaftsabbruch gilt die Einnahme von Valproinsäure jedoch nicht.


Julia Borsch


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