PRAC-Empfehlung

Wie kann man einer Valproat-Exposition in der Schwangerschaft vorbeugen?

Stuttgart - 14.02.2018, 15:00 Uhr

Wenn auf eine Valproat-Therapie während der Schwangerschaft nicht verzichtet werden kann, soll die Behandlung unter fachspezifischer Betreuung fortgeführt werden. (Foto: emiliau / stock.adobe.com)

Wenn auf eine Valproat-Therapie während der Schwangerschaft nicht verzichtet werden kann, soll die Behandlung unter fachspezifischer Betreuung fortgeführt werden. (Foto: emiliau / stock.adobe.com)


Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA (European Medicines Agency) hat vergangenen Freitag neue Empfehlungen veröffentlicht, um einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft vorzubeugen. Grund dafür ist, dass der PRAC feststellen musste, dass Frauen weiterhin nicht immer rechtzeitig über die Risiken einer Valproat-Therapie während der Schwangerschaft informiert werden.    

Der PRAC (Pharmakovigilanzausschuss der EMA) hält weitere Maßnahmen für notwendig, um eine Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft zu vermeiden. In einer entsprechenden Empfehlung vom vergangenen Freitag hebt der PRAC aber auch hervor, dass für einige Frauen mit spezifischen Formen der Epilepsie Valproat dennoch weiterhin die einzige optimale und unter Umständen lebensrettende Behandlung darstellt. 

Was bisher geschah

Dass eine Valproat-Exposition im Mutterleib zu Missbildungen und Entwicklungsstörungen führen kann ist schon länger bekannt. Bereits im Jahr 2014 war das Risikoprofil von Valproat Gegenstand einer Überprüfung durch die EMA. Das damalige Ergebnis führte zur Verstärkung der Warnhinweise und Einschränkungen für die Anwendung bei weiblichen Jugendlichen und Frauen.

Im Dezember 2014 stellte das BfArM dann als Teil der auf europäischer Ebene verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen neben einem Rote-Hand-Brief auch Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung auf seiner Homepage bereit. 

Bereits das 2014 gestartete Risikobewertungsverfahren sah vor, dass auf europäischer Ebene Studien durchgeführt werden, die die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen untersuchen.

Das aktuelle Risikobewertungsverfahren zu Valproat wurde am 9. März 2017 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) eingeleitet, weil es Anlass zur Sorge gab, dass die bisherigen Maßnahmen nicht ausreichen. Sie sollten zur besseren Unterrichtung von Frauen über die Risiken führen und so die Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft verringern. Ein Therapiebeginn sollte verhindert werden (außer wenn Therapiealternativen unwirksam wären oder Therapiealternativen nicht angewendet werden könnten). Jetzt hat der PRAC seine damaligen Empfehlungen ergänzt.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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