Arzneimittel und Therapie

Valproat nur für aufgeklärte Patientinnen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm soll Risiken minimieren

cst | Aufgrund des teratogenen Potenzials muss eine Schwangerschaft unter Valproat unbedingt vermieden werden. Da Patientinnen in der Vergangenheit jedoch oft nicht adäquat aufgeklärt wurden, hatte der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Februar 2018 eine Verschärfung der Maßnahmen empfohlen. Auf das neu eingeführte Schwangerschaftsverhütungsprogramm wird nun in einem Rote-Hand-Brief hingewiesen.
Die Patientenkarte muss mit jeder Abgabe von Valproat ausgehändigt werden.

Die Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft ist mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen und Missbildungen der Föten verbunden (s. DAZ 2017, Nr. 10, S. 42). Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Valproat-haltige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, bipolarer Störungen oder zur Migräneprophylaxe (off-label) nur erhalten, wenn andere Therapien nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden – und wenn die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind. Dies beinhaltet u. a. die umfassende Aufklärung der Patientin im Hinblick auf die Risiken und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen. Mindestens einmal im Jahr muss ein Spezialist beurteilen, ob Valproat eine geeignete Behandlungsmethode darstellt. Zur Bestätigung der Risikoaufklärung müssen Arzt und Patientin jährlich ein entsprechendes Formular ausfüllen. Auch die Apotheker sind bei der Aufklärung gefragt: Bei

jeder Abgabe von Valproat muss eine Patientenkarte ausgehändigt werden. Außerdem muss sichergestellt werden, dass die Patientin auch versteht, was auf der Karte steht. So soll insbesondere auf die Notwendigkeit zuverlässiger Verhütungsmethoden (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie Intrauterinpessar oder Implantat oder zwei einander ergänzenden Methoden, einschließlich einer Barrieremethode) hingewiesen werden. Falls ein Kinderwunsch besteht, sollte die Patientin einen Spezialisten aufsuchen, um alternative Behandlungsmöglichkeiten zu eruieren. Wird eine Schwangerschaft vermutet, soll die Therapie nicht abgebrochen werden, sondern umgehend ein Termin mit dem Arzt vereinbart werden. Bei Patientinnen mit bipolarer Störung oder Migräne ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert. Auch bei Epilepsie darf Valproat während einer Schwangerschaft nicht eingesetzt werden – es sei denn, es gibt keine geeignete Alternative. In diesem Fall sollte die niedrigst wirksame Dosis auf mehrere kleine Dosen verteilt eingenommen werden. Retardformulierungen können von Vorteil sein, da durch die veränderte Freisetzung hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma vermieden werden können.Valproat-haltige Arzneimittel sollten nur originalverpackt abgegeben werden, da zukünftig auf allen äußeren Verpackungen ein Warnhinweis angebracht sein wird. Ist die Abgabe mitsamt der Umverpackung nicht möglich, müssen immer eine Kopie der Packungsbeilage, der Patientenkarte und der äußeren Verpackung mit abgegeben werden. Neben der Patientenkarte steht weiteres Schulungsmaterial unter www.bfarm.de/valproat zur Ver­fügung. So wurde auch ein leicht verständlicher Patienten­leitfaden erstellt, den die Patientin in der Arztpraxis erhalten soll. |

Den Leitfaden sollte die Patientin in der Arztpraxis erhalten.

Quelle

Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. Rote-Hand-Brief vom 09. November 2018. www.bfarm.de; Abruf am 12. November 2018

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