DAZ-Top-Thema 2017

Wurde in Frankreich das teratogene Risiko von Valproat ignoriert?

Stuttgart - 29.12.2017, 13:00 Uhr

Frauen, die nach Einnahme von Valproinsäure Totgeburten hatten oder deren Kinder Fehlbildungen aufweisen, erheben den Vorwurf, nicht aufgeklärt worden zu sein. (Foto: picture alliance / Phanie)

Frauen, die nach Einnahme von Valproinsäure Totgeburten hatten oder deren Kinder Fehlbildungen aufweisen, erheben den Vorwurf, nicht aufgeklärt worden zu sein. (Foto: picture alliance / Phanie)


Mit Valproinsäure ist 2017 mal wieder ein alter Wirkstoff in den Fokus geraten. Hintergrund ist der Verdacht, dass das Antiepileptikum in Frankreich in großem Ausmaß bei schwangeren Patientinnen mit Epilepsie oder bipolaren Störungen eingesetzt wurde – entgegen anderslautender Empfehlungen. Etliche Fehlbildungen, Schwangerschaftsabbrüche oder Totgeburten sollen die Folge gewesen sein. Die DAZ hat über den „Scandale de la Dépakine“ berichtet.

Reichen die Auflagen, die zur Verordnung Valproat-haltiger Arzneimittel infolge des 2014 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahren gemacht wurden, nicht aus? Zumindest gibt es diesbezüglich Bedenken. Deswegen wurde der Einsatz des Wirkstoffs  bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter erneut unter die Lupe genommen. Im Frühjahr 2017 hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, den Start des Verfahrens bekannt gegeben. Vor dem Hintergrund der erneuten Diskussion auf europäischer Ebene ist auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktiv geworden. Seit diesem Jahr müssen alle Packungen mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln eine Patientenkarte enthalten. Auf der findet sich unter anderem der Hinweis auf das Risiko schwerwiegender Entwicklungsstörungen und Missbildungen beim ungeborenen Kind bei Anwendung in der Schwangerschaft. 

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Doch warum das Ganze? Das Antiepileptikum Valproat  (Dépakine®, Dépakote®) soll insbesondere in Frankreich – entgegen anderslautender nationaler und europäischer Empfehlungen – in großem Ausmaß bei schwangeren Epilepsie-Patientinnen und schwangeren Patientinnen mit bipolaren Störungen angewandt worden sein. Seitens der Behörden geht man davon aus, dass zwischen 2007 und 2014 über 14.000 Frauen Valproat während einer Schwangerschaft eingenommen haben – obwohl das Fehlbildungsrisiko zu diesem Zeitpunkt schon lange bekannt war. Die genaue Zahl ist zwar nicht bekannt, aber es wird davon ausgegangen, dass eine ganze Reihe von Fehlbildungen, Schwangerschaftsabbrüchen oder Totgeburten auf das Konto von Valproat gehen. Die geschädigten Frauen erheben Vorwurf, nicht aufgeklärt worden zu sein.

Hier alles zum sogenannten „Scandale de la Dépakine“ noch einmal zum Nachlesen. 

Le scandale Dépakine : Wurde in Frankreich das teratogene Risiko von Valproat ignoriert?

„Manchmal gibt es keine Alternativen!“ – Prof. Dr. Bettina Schmitz zur Verordnung von Valproinsäure in der Schwangerschaft


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