Reichen die Sicherheitsauflagen?

Valproat erneut auf dem Prüfstand

Stuttgart - 13.03.2017, 14:00 Uhr

Auch in deutschen Apotheken geht Valproinsäure (zum Beispiel als Ergenyl chrono) häufig über den HV-Tisch. Die EMA stellt die Substanz erneut auf den Prüfstand. (Foto: picture alliance / maxppp)

Auch in deutschen Apotheken geht Valproinsäure (zum Beispiel als Ergenyl chrono) häufig über den HV-Tisch. Die EMA stellt die Substanz erneut auf den Prüfstand. (Foto: picture alliance / maxppp)


Reichen die Auflagen, die zur Verordnung Valproat-haltiger Arzneimittel infolge des 2014 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahren gemacht wurden, nicht aus? Zumindest gibt es diesbezüglich Bedenken. Deswegen wird der Einsatz des Wirkstoffs  bei schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter erneut unter die Lupe genommen. 

Bereits im Jahr 2014 wurden die Anwendungsgebiete von Valproat erheblich eingeschränkt. Grund ist das erhöhte Fehlbildungsrisiko, wenn Valproat-haltige Mitte während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eingesetzt wird der Wirkstoff bei Epilepsie, bei bipolaren Störungen sowie in manchen Ländern auch zur Migräneprophylaxe. So ist zwar eine Schwangerschaft auch heute keine Kontraindikation, aber grundsätzlich soll der Wirkstoff bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Dazu wurde eine Reihe von Auflagen gemacht, um das Risiko für Fehlbildungen zu minimieren. Es wurden beispielsweise Schulungsmaterialen und eine Patienteninformationsbroschüre entwickelt, die über die mit Valproat verbundenen Risiken in der Schwangerschaft informieren sollen. Außerdem müssen behandelnde Ärzte und Patientinnen beziehungsweise gesetzliche Vertreter mit ihrer Unterschrift bestätigen, dass eine entsprechende Aufklärung erfolgt ist.  

Warum das Ganze? Das Antiepileptikum Valproat soll insbesondere in Frankreich – entgegen anderslautender nationaler und europäischer Empfehlungen – in großem Ausmaß bei schwangeren Epilepsie-Patientinnen und schwangeren Patientinnen mit bipolaren Störungen angewandt worden sein. Seitens der Behörden geht man davon aus, dass zwischen 2007 und 2014 über 14. 000 Frauen Valproat während einer Schwangerschaft eingenommen haben – obwohl das Fehlbildungsrisiko zu diesem Zeitpunkt schon lange bekannt war. Die genaue Zahl ist zwar nicht bekannt, aber es wird davon ausgegangen, dass eine ganze Reihe von Fehlbildungen, Schwangerschaftsabbrüche oder Totgeburten auf das Konto von Valproat gehen. Die geschädigten Frauen erheben Vorwurf, nicht aufgeklärt worden zu sein. 

Europäisches Risikobewertungsverfahren in 2013

Das ganze mündete 2013 in einem europäischen Risikobewertungsverfahren, das die oben  genannten Maßnahmen zur Folge hatte. Doch nun gibt es Zweifel an der Wirksamkeit der Auflagen – aus Frankreich. Die dortige Arzneimittelbehörde ANSM hat die EMA aufgefordert, die bestehenden  Maßnahmen zu evaluieren und möglicherweise weitere zu veranlassen, um das Risiko zu minimieren. Vergangene Woche hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, nun den Start des Verfahrens bekannt gegeben. 

BfArM möchte eine Patientenkarte einführen 

Vor dem Hintergrund der erneuten Diskussion auf europäischer Ebene ist auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte( BfArM) aktiv geworden. Die deutsche Aufsichtsbehörde hält die Einführung einer Patientenkarte für erforderlich. Diese soll jeder Originalpackung beiliegen und mit dem Symbol der „blauen Hand“ versehen werden. Dieses der „roten Hand“ nachempfundene Logo wurde 2016 eingeführt, um „angeordnetes und behördlich genehmigtes“ Schulungsmaterial zu kennzeichnen.

Auf der Patientenkarte findet sich der Hinweis auf das Risiko schwerwiegender Entwicklungsstörungen und Missbildungen beim ungeborenen Kind bei Anwendung in der Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere sowie weibliche Jugendliche und Mädchen sollten Valproat nur anwenden, wenn  kein anderes Mittel wirksam ist, heißt es weiter.

Unter dem Punkt „Was Sie tun müssen“ wird die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung thematisiert, um ungeplante Schwangerschaften zu vermeiden. Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollen dies mit ihren Arzt besprechen, heißt es weiter. Sie dürften ihr Verhütungsmittel nicht absetzen oder versuchen, schwanger zu werden, bevor sie hierüber mit dem Therapeuten gesprochen haben, so die Aufforderung. Im Falle einer Schwangerschaft sind Patientinnen angehalten, den Arzt sofort zu informieren – und nicht nur dann, sondern bereits, wenn der Verdacht besteht. Beendet werden dürfe die Einnahme nur auf Aufforderung des behandelnden Arztes. Der Zustand könne sich sonst verschlechtern, werden die Frauen gewarnt. Am Schluss findet sich dann der Hinweis, die Karte sorgfältig aufzubewahren, damit die Patientin immer wisse, wie sie sich verhalten soll.

Gemäß Stufenplanverfahren wurde der Entwurf der Patientenkarte vor Kurzem im Rahmen einer schriftlichen Anhörung an die Zulassungsinhaber verschickt. Diese sind nun aufgefordert, ihre Vorschläge zur Einführung der Patientenkarte einzureichen. 

Mehr zum Thema? DAZ-Autorin Dr. Verena Stahl hat sich mit dem Thema befasst. Antworten auf viele Fragen lesen Sie in der aktuellen DAZ in dem Beitrag

„Le scandale Dépakine: Wurde in Frankreich das teratogene Risiko von Valproat ignoriert?"

Hier geht es zum Beitrag in DAZ 2017, Nr. 10

Zudem nimmt Professor Dr. Bettina Schmitz Stellung zur Situation in Deutschland. Sie ist seit zwölf Jahren für die deutsche Sektion des europäischen Registers für Schwangerschaften unter Antiepileptika (EURAP) verantwortlich. Sie sagt: „Manchmal gibt es keine Alternativen!“ 

Zum vollständigen Interview geht es hier. 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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