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Was AZD1222 verspricht

Gepoolte Analyse zu COVID-19-Vektorimpfstoff von AstraZeneca veröffentlicht

AstraZeneca und die Universität Oxford haben eine Zwischenanalyse ihrer Impfstoffstudie mit AZD1222 aus Phase III in der Fachzeitschrift The Lancet publiziert. Es ist die erste veröffentlichte begutachtete Studie zur Wirksamkeit eines Vektorimpfstoffs gegen COVID-19. Die Ergebnisse lassen hoffen – und lassen ein paar Fragen offen.

Die klinischen Phase-I/II-Überprüfung von AZD1222 wurde in Großbritannien mit einer Kohorte von 1077 gesunden Erwachsenen (18 bis 55 Jahre) durchgeführt. Zusätzlich wurde eine Phase-II-Kohorte mit älteren Erwachsenen (≥ 56 Jahre) gestartet, bei denen ein akzeptables Sicherheitsprofil der Vakzine erreicht wurde. Die Phase-I-Studie schloss zusätzlich eine Wirksamkeitskohorte ein. Hier ließen sich bindende und neutralisierende Antikörper sowie Immunreaktionen auf Interferon-γ mit höheren Antikörpertitern nach der zweiten Impfdosis nachweisen. Um eine Bevölkerung mit höherer Inzidenz und um mehr Altersgruppen sowie Vorerkrankungen einzuschließen, wurden die Studien in Phase II/III aus Großbritannien in Phase III auf Brasilien und in Phase I/II auf Südafrika ausgedehnt.

Verschiedene Studienarme – verschiedene Erkenntnisse

In einer Zwischenanalyse wurde die Sicherheit des Impfstoffs anhand von Daten aus allen vier Studien bewertet. Keine der geimpften Personen musste laut Studie in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Eine Person, die den Impfstoff erhalten hatte, erkrankte an einer Rückenmarksentzündung. Laut Studienautoren ist diese Person jedoch inzwischen genesen.

Die Wirksamkeit wurde anhand einer globalen gepoolten Analyse bewertet, in der die Daten aus Phase II/III in Großbritannien und Phase III in Brasilien kombiniert worden waren. Aufgrund eines Dosierungsfehlers enthielt die Charge, die in Großbritannien in Phase II als Erstdosis verabreicht wurde, nur die Hälfte an Viruspartikeln. Als zweite Dosis ­wurde die Standarddosis eingesetzt. Von den auf diese Weise geimpften 1367 Probanden erkrankten drei ­Personen, in der ähnlich großen ­Kontrollgruppe 30. Daraus ergibt sich eine Wirksamkeit von 90%. In der Gruppe, die für Erst- und Boost-Impfung jeweils die volle Dosis erhielten, erkrankten 27 Personen von den 4400 Teilnehmern, in der Kontrollgruppe 71. Dies entspricht einer Wirksamkeit von 62%. Laut den Studienautoren gibt es insgesamt genügend Konsistenzen, die die gepoolte Analyse aus mehreren Ländern rechtfertigen. Sowohl für die Wirksamkeit als auch für die Sicherheit ist so ein breiteres Verständnis für die Anwendung des Impfstoffs in verschiedenen Bevölkerungen möglich.

Die Frage nachasymptomatischen Infektionen

Um asymptomatische Infektionen ­unter den Teilnehmern festzustellen, wurde bei einem Teil der Probanden ein Virusnachweis per Rachenabstrich ausgeführt. 29 von 3300 Teilnehmern, die die vollständige Dosis erhalten hatten, waren infiziert (0,9%), jedoch nicht symptomatisch. In der Kontrollgruppe waren es 1,2%. Das entspricht einer Schutzwirkung von 27%. Bei den Probanden, die zunächst die halbe und dann die volle Dosis erhalten hatten, wurde ein 59%iger Schutz ermittelt. Da die Studienzahlen hierfür insgesamt niedrig waren, lassen sich aktuell noch keine Schlüsse ziehen.

Sind Ältere geschützt?

Personen über 55 Jahre befinden sich nur im Studienarm mit zwei ­vollen Impfdosen. Der Analyse zu­folge zeigten sich bei allen, einschließlich der über 70-Jährigen, ­ähnliche Immunantworten wie bei unter 55-Jährigen. Da die bisher rund 700 älteren Probanden später rekrutiert wurden, sind die Wirk­samkeitsdaten durch die geringe Zahl von Fällen (5) begrenzt. Hier muss auf weitere Daten aus der fortgeführten Studie gewartet werden.

Auch zur Dauer des Schutzeffekts können die Autoren zum jetzigen Zeitpunkt noch keine Angaben ­machen.

Die Perspektiven

Der Impfstoff AZD1222 ist laut Studie sicher und hat eine Wirksamkeit von rund 70%, wobei die meisten Erkrankungsfälle bisher bei Erwachsenen im Alter von unter 55 Jahren auftraten. Um mehr Daten über die Schutzwirkung älterer sowie asymptomatischer Personen zu erhalten, werden die Studien weiter fortgesetzt.

Der Vektorimpfstoff hat einen großen Vorteil: Die Herstellungsweise ermöglicht, relativ günstig große Impfstoffmengen zu produzieren. Zudem kann die Vakzine bei 2 bis 8°C gelagert und verteilt werden, wodurch sie sich besonders für die weltweite Versorgung eignet. |

Literatur

Voysey M, Clemens S A C, Madhi S A et al. ­Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an ­interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet 2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1

Simone Giesler, Sandhausen

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