Arzneimittel und Therapie

Fälschungsalarm!

Alimta® und Seebri Breezhaler®: Parallelimporte von Manipulationen betroffen

cel/cst | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Fälschungen des Zytostatikums Alimta® 500 mg und des langwirksamen Muscarin-Ant­agonisten Seebri Breezhaler® 44 μg. Die gefälschten Versionen wurden bei Parallelvertreibern entdeckt.

Während Fälschungen des Pemetrexed-haltigen Arzneimittels Alimta® in Deutschland gleich bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt und zum Teil schon Patienten appliziert wurden, sollen Fälschungen des Seebri Breez­haler® nicht auf den deutschen Markt gelangt sein.

Foto: Lilly Deutschland GmbH
Alimta® wird zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungen-karzinoms und des malignen Pleuramesothelioms eingesetzt. Bei den Fälschungen war das Verfalldatum überschritten.

Die Fälschungen von Alimta® sind in tschechisch-slowakischer Aufmachung. Optisch erkennt man die Fälschung unter anderem daran, dass die Faltschachtel geöffnet und anschließend mit Klebstoff wieder verschlossen wurde. Bei der Primärverpackung, dem Alimta®-Fläschchen, wurden teilweise die Folierungen und Original­etiketten entfernt und gegen gefälschte Etiketten mit der Chargennummer C586047F und dem Verfalldatum 03/2019 beklebt. Die aufgebrachte Chargennummer und das Verfall­datum existieren real. Bei den Fälschungen weicht der Inhalt des Fläschchens jedoch vom „normalen“ Aussehen ab: Sie enthalten ein klumpiges weißes Pulver und nicht wie üblich ein kuchenförmiges Lyophilisat.

Nach Analyse des Originalherstellers Eli Lilly enthielten die gefälschten Versionen zwar den deklarierten Wirkstoff Pemetrexed, jedoch war das Verfalldatum bereits überschritten.

Welche Importeure von den Alimta®-Fälschungen betroffen sind, gab das BfArM nicht näher bekannt. Auch ist unklar, woher die Fälschungen stammen.

Foto: Novartis Pharma GmbH
Manipulierte Bollino-Aufkleber wurden bei einem Parallelimport des Seebri Breezhalers®zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entdeckt. Das Originalpräparat (Abbildung) ist nicht von den Fälschungen betroffen.

Bei den Fälschungen des Glycopyrroniumbromid-haltigen Arzneimittels Seebri Breezhaler® in italienischer Aufmachung wurden die sogenannten Bollino-Aufkleber manipuliert. Diese dienen in Italien zur Abrechnung mit den Krankenkassen und zur Kennzeichnung der einzelnen Packungen. Der Originalhersteller Novartis geht davon aus, dass ansonsten keine weiteren Manipulationen vorgenommen wurden. Erkennen kann man die gefälschten Aufkleber an folgenden Merkmalen:

  • Polygonale statt runder Ecken
  • Unterschiedliche Färbung (weniger intensiv/wie kopiert)
  • Wirken wie entfernt und wieder angebracht
  • Fehlen der farbigen Fäden unter UV-Licht

Betroffen sind Packungen mit den Chargenbezeichnungen BCE98 (Verfalldatum 12/2019) und BCJ73 (Verfalldatum 11/2019). |

Quelle

Alimta® 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge C586047F): Fälschungen in tschechisch-slowakischer Aufmachung bei deutschen Parallelvertreibern aufgetaucht. Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 22. Dezember 2018. www.bfarm.de

Seebri Breezhaler® 44 μg (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt. Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 21. Dezember 2018. www.bfarm.de

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