Arzneimittel und Therapie

Vorsicht! Gefälschtes Herceptin®

EMA warnt vor manipulierten Ampullen mit Trastuzumab

ck | In Deutschland wurde gestohlenes bzw. gefälschtes Trastuzumab (Herceptin®) 150 mg zur intravenösen Anwendung in den Handel gebracht. Darüber informierten das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die europäische Arzneimittelbehörde EMA. Betroffen sind mehrere Chargen, die in Italien gestohlen und dann illegal vermarktet wurden.

Laut EMA gibt es konkrete Hinweise darauf, dass einzelne Fläschchen mit dem gestohlenen monoklonalen Antikörper Trastuzumab (Herceptin®) nach dem Diebstahl verfälscht wurden, da manipulierte Behältnisse von einem deutschen Parallelvertreiber gemeldet worden sind. Bisher wurden keine gefälschten Fläschchen in Krankenhäusern oder Arztpraxen gefunden. Obwohl nach derzeitigem Kenntnisstand nur eine kleine Zahl an Fläschchen von der Fälschung betroffen zu sein scheint, hat das PEI vorsorglich angeordnet, dass die betroffenen Chargen (siehe AMK-Meldungen auf S. 113 bis 114 in dieser Ausgabe der DAZ) von den Parallelvertreibern aus dem Handel, den Apotheken, Krankenhäusern und Arztpraxen zurückgerufen werden. Die Firma Roche erwartet nicht, dass durch den Rückruf ein Versorgungsengpass für Trastuzumab in Deutschland entstehen wird. Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen keine Berichte über Gesundheitsschädigungen von Patienten durch gefälschtes Trastuzumab vor. Das BfArM und das PEI weisen die Angehörigen der Gesundheitsberufe eindringlich darauf hin, Ampullen vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle zu melden. Hinweise auf eine Fälschung könnten sein:

  • Auf den meisten Fläschchen stimmen die dort aufgedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum nicht mit denen auf der äußeren Verpackung überein.
  • Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel könnten manipuliert worden sein.
  • Bei den gefälschten Fläschchen können ursprünglich italienische Etiketten für den deutschen Markt mit deutschsprachigen Etiketten überklebt worden sein.

Im Fall von Herceptin® kann der Inhalt einiger Fläschchen flüssig sein, normalerweise ist Herceptin® aber ein weiß-gelbes Pulver.

Auch Alimta® und Humatrope® womöglich gefälscht

Das PEI und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben Hinweise darauf, dass von den Diebstählen und Fälschungen weitere Arzneimittel betroffen sein können. Unter den in Italien gestohlenen und möglicherweise gefälschten Arzneimitteln befinden sich auch Chargen der Arzneimittel Alimta® (Pemetrexed) und Humatrope® (Somatropin). Ob und wie diese Chargen manipuliert und in den Handel gebracht wurden, ist bislang nicht bekannt. Die genannten Arzneimittelchargen wurden nach Angaben des PEI und der EMA illegal aus Italien in den Handel gebracht und von Parallelvertreibern bezogen, die diese nach Deutschland verbracht haben. Die Chargen wurden laut PEI/EMA nicht von den Originalanbietern in den Verkehr gebracht.  

Quelle

Erweiterte Information zum Arzneimittel-Diebstahl in Italien: Nach neuen Erkenntnissen sind auch Chargen der Arzneimittel Alimta und Humatrope betroffen. Pressemitteilung des BfArM Nummer 07/14 vom 17. April 2014.

European Medicines Agency update on stolen vials of Herceptin. EU national authorities and EMA cooperating in response to criminal activities. Mitteilung der EMA vom 17. April 2014.

 

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